Innocuité et efficacité de l'insuline NPH par rapport à une nouvelle formulation d'insuline chez les sujets atteints de diabète de type 2
4 mai 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'insuline NPH par rapport à une nouvelle formulation d'insuline sur le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Amérique du Sud.
Cet essai vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'insuline NPH et d'une nouvelle formulation d'insuline sur le contrôle de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salvador, Brésil, 40420-000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis au moins 12 mois
- Traitement NPH en cours depuis au moins 3 mois - seul ou comme seule insuline en association avec des ADO
- Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m2
- HbA1c inférieure ou égale à 9,5 %
- FPG inférieur ou égal à 12 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Traitement par des mimétiques du Glucagon-like peptide 1 ou des inhibiteurs de la dipeptityl peptidase IV
- Traitement avec plus de 1 UI/kg d'insuline NPH par jour
- Inconscience de l'hypoglycémie connue ou hypoglycémie majeure récurrente, selon le jugement de l'investigateur
- Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
- Réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, par ex. les travailleurs de quarts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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Schéma de titrage de la dose "soft-treat-to-target", injection s.c.
Autres noms:
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Expérimental: B
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Schéma de titrage de la dose "soft-treat-to-target", injection s.c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
|
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Fructosamine
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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FPG
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Profils SMPG à 4 points
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Fréquence et gravité des événements indésirables (y compris les réactions au site d'injection)
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Paramètres de sécurité du laboratoire (hématologie, biochimie et lipides)
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Examen physique et signes vitaux
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2008
Première publication (Estimation)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX1000-1865
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