NPH-insuliinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna uuteen insuliiniformulaatioon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Arvio NPH-insuliinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna uuteen insuliiniformulaatioon sokeritasapainossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Etelä-Amerikassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla NPH-insuliinin ja uuden insuliiniformulaation turvallisuutta ja tehoa verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salvador, Brasilia, 40420-000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Nykyinen NPH-hoito vähintään 3 kuukauden ajan - yksin tai ainoana insuliinina yhdessä OAD-lääkkeiden kanssa
- Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9,5 %
- FPG pienempi tai yhtä suuri kuin 12 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi 1 -mimeeteillä tai dipeptityylipeptidaasi IV:n estäjillä
- Hoito yli 1 IU/kg NPH-insuliinia päivittäin
- Tiedossa oleva hypoglykemia tietämättömyys tai toistuva vakava hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tätä koetta
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia, esim. vuorotyöntekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
"Soft-treat-to-target" annostitrausjärjestelmä, injektio s.c.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
|
"Soft-treat-to-target" annostitrausjärjestelmä, injektio s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
FPG
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
4-pisteiset SMPG-profiilit
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Laboratorioturvallisuusparametrit (hematologia, biokemia ja lipidit)
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX1000-1865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .