胰岛素 NPH 与新胰岛素制剂在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性比较
2015年5月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
与新型胰岛素制剂相比，NPH 胰岛素对 2 型糖尿病患者血糖控制的安全性和有效性评估
该试验在南美洲进行。
该试验旨在比较胰岛素 NPH 和新胰岛素制剂对血糖控制的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salvador、巴西、40420-000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病至少 12 个月
- 目前的 NPH 治疗至少 3 个月——单独或作为唯一的胰岛素与 OADs 联合使用
- 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40 kg/m2
- HbA1c 小于或等于 9.5%
- FPG 小于或等于 12 mmol/L
排除标准：
- 用胰高血糖素样肽 1 模拟物或二肽基肽酶 IV 抑制剂治疗
- 每天用超过 1 IU/kg NPH 胰岛素治疗
- 由研究者判断的已知低血糖未察觉或反复发作的严重低血糖
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 在本试验前一个月内收到任何研究药物
- 研究者认为会干扰试验参与或结果评估的任何其他情况，例如 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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“软治疗目标”剂量滴定方案，注射 s.c.
其他名称：
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实验性的：乙
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“软治疗目标”剂量滴定方案，注射 s.c.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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果糖胺
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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燃料油
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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4 点 SMPG 配置文件
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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低血糖发作的发生率
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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不良事件的频率和严重程度（包括注射部位反应）
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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实验室安全参数（血液学、生物化学和脂质）
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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身体检查和生命体征
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月14日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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