切除された胆管癌、胆嚢癌、膵臓癌および膨大部癌の治療における実現可能性第 II 相試験
2015年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine
切除された胆管がん、胆嚢がん、膵臓がん、および膨大部がんの治療における同時3D原体放射線と5-フルオロウラシルの持続注入によるドセタキセルによるゲムシタビンの実現可能性第II相研究
ゲムシタビンとドセタキセルを併用した導入化学療法に続いて、放射線および持続注入5FUと地固めゲムシタビン/ドセタキセル化学療法を実施する可能性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は生検で証明され、治癒目的で切除された胆管癌、胆嚢、膵臓または膨大部腺癌を持っている必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者はNCI CTC Performance Statusが0～2である必要があります。
- 患者は、この現在の悪性腫瘍に対して以前に化学療法または放射線療法を受けてはなりません。
- 全身麻酔を必要とする手術から少なくとも 3 週間は経過している必要があります。
- -患者は、5年以上寛解していない限り、基底または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除いて、以前の悪性腫瘍を持っていてはなりません
- 妊娠中の患者は対象外です。 非妊娠状態は、出産の可能性のあるすべての女性で決定されます。 治療中に性的に活発な場合、すべての患者は効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- 最初に必要な実験室の値:
- 絶対好中球数≧1,500/mm3、血小板数≧150,000/mm3、ヘモグロビン≧9g/dL。
- 血清クレアチニンは ≤ 2 mg/dL である必要があります。
- 血清ビリルビンは ≤ 3.0 mg/dL である必要があります (胆管ステントは許可されます)。
- 血清トランスアミナーゼは、施設の上限の 5 倍以下でなければなりません。
- 患者は、不安定狭心症、制御不能な真性糖尿病、制御不能な不整脈または制御不能な感染症などの重篤な疾患を併発してはなりません。
- 患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (ゲムシタビン、ドセタキセル、5FU、放射線)
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 2 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV ドセタキセル 35 mg/m2 IV を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 サイクル 5FU CIVI 225 mg/m2/日、放射線照射中 (サイクル 2 開始の 3 週間後に開始) 断端陽性の場合は 5040 cGy または 5400 cGy の放射線 (サイクル 2 の開始から 3 週間後に開始)。 週に 5 日、1 日 1.8 Gy の線量。 ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 サイクル (これは放射線照射の 4 週間後に開始) ドセタキセル 35 mg/m2 IV を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 サイクル (これは放射線照射の 4 週間後に開始) |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の毒性の発生率
時間枠：治療終了後1ヶ月（治療期間は約19週間）
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毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 2.0 に従って等級付けされました
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治療終了後1ヶ月（治療期間は約19週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う毒性（グレード1～2）
時間枠：治療終了後30日（治療期間は約19週間）
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毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 2.0 に従って等級付けされました。
この結果について、最も一般的なグレード 1 ～ 2 の非血液毒性および血液毒性が収集されました。
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治療終了後30日（治療期間は約19週間）
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治療に伴う毒性（グレード3～4）
時間枠：治療終了後30日（治療期間は約19週間）
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毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 2.0 に従って等級付けされました。
この結果について、最も一般的なグレード 3 ～ 4 の非血液毒性および血液毒性が収集されました。
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治療終了後30日（治療期間は約19週間）
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無病生存率 (DFS) - 中央値
時間枠：追跡期間の中央値は 24 か月 (範囲 3.2 ～ 97 か月) でした。
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DFS は、治療開始から再発または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。
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追跡期間の中央値は 24 か月 (範囲 3.2 ～ 97 か月) でした。
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全生存期間 (OS) - 中央値
時間枠：追跡期間の中央値は 24 か月 (範囲 3.2 ～ 97 か月) でした。
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。
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追跡期間の中央値は 24 か月 (範囲 3.2 ～ 97 か月) でした。
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。