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Une étude de faisabilité de phase II dans le traitement du cholangiocarcinome réséqué, des cancers de la vésicule biliaire, du pancréas et de l'ampullaire

7 mai 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de faisabilité de phase II sur la gemcitabine associée au docétaxel avec une radiothérapie conformationnelle 3D concomitante et une perfusion continue de 5-fluorouracile dans le traitement du cholangiocarcinome réséqué, des cancers de la vésicule biliaire, du pancréas et de l'ampullaire

Évaluer la faisabilité de l'administration d'une chimiothérapie d'induction avec gemcitabine et docétaxel suivie d'une radiothérapie simultanée et d'une perfusion continue de 5FU et d'une chimiothérapie de consolidation gemcitabine/docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cholangiocarcinome, un adénocarcinome pancréatique ou ampullaire prouvé par biopsie, réséqué à visée curative.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance NCI CTC de 0-2.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne actuelle.
  • Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
  • Les patients ne doivent avoir aucune tumeur maligne antérieure, à l'exception des cancers cutanés basaux ou squameux, du carcinome cervical in situ, sauf en rémission depuis> 5 ans
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles. Le statut non enceinte sera déterminé chez toutes les femmes en âge de procréer. Tous les patients devront utiliser un moyen de contraception efficace s'ils sont sexuellement actifs pendant le traitement.
  • Valeurs de laboratoire requises initiales :
  • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/mm3, numération plaquettaire ≥ 150 000/mm3 et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • La créatinine sérique doit être ≤ 2 mg/dL.
  • La bilirubine sérique doit être ≤ 3,0 mg/dL (stents biliaires autorisés).
  • Les transaminases sériques doivent être ≤ 5 fois les limites supérieures institutionnelles.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales graves coexistantes, telles qu'une angine de poitrine instable, un diabète sucré non contrôlé, une arythmie non contrôlée ou une infection non contrôlée.
  • Les patients doivent pouvoir signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (gemcitabine, docétaxel, 5FU, radiothérapie)

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles

Docétaxel 35 mg/m2 IV le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles

5FU CIVI 225 mg/m2 par jour pendant toute la durée de la radiothérapie (commence 3 semaines après le début du cycle 2)

Radiation 5040 cGy ou 5400 cGy pour les marges positives (commence 3 semaines après le début du cycle 2). Dose quotidienne de 1,8 Gy cinq jours par semaine.

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles (cela commence 4 semaines après la radiothérapie)

Docétaxel 35 mg/m2 IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles (cela commence 4 semaines après la radiothérapie)
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Radiation: Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités graves
Délai: 1 mois après la fin du traitement (le traitement dure environ 19 semaines)
La toxicité a été classée selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 2.0
1 mois après la fin du traitement (le traitement dure environ 19 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités associées au traitement (grade 1-2)
Délai: 30 jours après la fin du traitement (le traitement dure environ 19 semaines)
La toxicité a été classée selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 2.0. Les toxicités non hématologiques et hématologiques de grade 1-2 les plus courantes ont été recueillies pour ce critère de jugement.
30 jours après la fin du traitement (le traitement dure environ 19 semaines)
Toxicités associées au traitement (grade 3-4)
Délai: 30 jours après la fin du traitement (le traitement dure environ 19 semaines)
La toxicité a été classée selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 2.0. Les toxicités non hématologiques et hématologiques de grade 3-4 les plus courantes ont été recueillies pour ce résultat.
30 jours après la fin du traitement (le traitement dure environ 19 semaines)
Survie sans maladie (DFS) - Médiane
Délai: Le suivi médian était de 24 mois (intervalle de 3,2 à 97 mois)
La SSM était définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la rechute ou le décès, selon la première éventualité.
Le suivi médian était de 24 mois (intervalle de 3,2 à 97 mois)
Survie globale (SG) - Médiane
Délai: Le suivi médian était de 24 mois (intervalle de 3,2 à 97 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
Le suivi médian était de 24 mois (intervalle de 3,2 à 97 mois)
Survie globale (OS)
Délai: 1 an
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi
1 an
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-0580 / 201101866

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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