Un estudio de factibilidad de fase II en el tratamiento de cánceres de colangiocarcinoma, vesícula biliar, páncreas y ampolla resecados
7 de mayo de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio de factibilidad de fase II de gemcitabina con docetaxel con radiación conformacional tridimensional concurrente más infusión continua de 5-fluorouracilo en el tratamiento de colangiocarcinoma resecado, cáncer de vesícula biliar, pancreático y ampular
Evaluar la viabilidad de administrar quimioterapia de inducción con gemcitabina y docetaxel seguida de radiación concurrente e infusión continua de 5FU y quimioterapia de consolidación con gemcitabina/docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un colangiocarcinoma, vesícula biliar, adenocarcinoma pancreático o ampular comprobado por biopsia, resecado con intención curativa.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de NCI CTC de 0-2.
- Los pacientes no deben tener quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia maligna actual.
- Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde cualquier cirugía que requiera anestesia general.
- Los pacientes no deben tener tumores malignos previos, excepto cánceres de piel basales o escamosos, carcinoma in situ de cuello uterino, a menos que estén en remisión durante más de 5 años.
- Las pacientes embarazadas no son elegibles. Se determinará el estado de no embarazo en todas las mujeres en edad fértil. Todos los pacientes deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activos durante la terapia.
- Valores iniciales de laboratorio requeridos:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 150.000/mm3 y hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- La creatinina sérica debe ser ≤ 2 mg/dL.
- La bilirrubina sérica debe ser ≤ 3,0 mg/dl (se permiten stents biliares).
- Las transaminasas séricas deben ser ≤ 5 veces los límites superiores institucionales.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica grave coexistente, como angina inestable, diabetes mellitus no controlada, arritmia no controlada o infección no controlada.
- Los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (gemcitabina, docetaxel, 5FU, radiación)
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días durante 2 ciclos Docetaxel 35 mg/m2 IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días durante 2 ciclos 5FU CIVI 225 mg/m2 por día durante toda la radiación (comienza 3 semanas después del inicio del ciclo 2) Radiación 5040 cGy o 5400 cGy para márgenes positivos (comienza 3 semanas después del inicio del ciclo 2). Dosis diaria de 1,8 Gy cinco días a la semana. Gemcitabina 1000 mg/m2 IV en los días 1 y 8 del ciclo de 21 días durante 2 ciclos (esto comienza 4 semanas después de la radiación) Docetaxel 35 mg/m2 IV los días 1 y 8 del ciclo de 21 días durante 2 ciclos (esto comienza 4 semanas después de la radiación) |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades graves
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (el tratamiento dura aproximadamente 19 semanas)
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La toxicidad se clasificó de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 2.0
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1 mes después de finalizar el tratamiento (el tratamiento dura aproximadamente 19 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades asociadas con el tratamiento (Grado 1-2)
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento (el tratamiento dura aproximadamente 19 semanas)
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La toxicidad se clasificó de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 2.0.
Se recopilaron las toxicidades hematológicas y no hematológicas de grado 1-2 más comunes para este resultado.
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30 días después de finalizar el tratamiento (el tratamiento dura aproximadamente 19 semanas)
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Toxicidades asociadas con el tratamiento (grado 3-4)
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento (el tratamiento dura aproximadamente 19 semanas)
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La toxicidad se clasificó de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 2.0.
Se recopilaron las toxicidades hematológicas y no hematológicas de grado 3-4 más comunes para este resultado.
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30 días después de finalizar el tratamiento (el tratamiento dura aproximadamente 19 semanas)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) - Mediana
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 24 meses (rango 3,2-97 meses)
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La DFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída o la muerte, lo que ocurriera primero.
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La mediana de seguimiento fue de 24 meses (rango 3,2-97 meses)
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Supervivencia general (OS): mediana
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 24 meses (rango 3,2-97 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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La mediana de seguimiento fue de 24 meses (rango 3,2-97 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 02-0580 / 201101866
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