Studie proveditelnosti fáze II v léčbě resekovaného cholangiokarcinomu, žlučníku, pankreatu a ampulárního karcinomu
7. května 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Studie proveditelnosti fáze II gemcitabinu s docetaxelem se současným 3-D konformním zářením plus kontinuální infuzí 5-fluorouracilem v léčbě resekovaného cholangiokarcinomu, žlučníku, pankreatu a ampulárního karcinomu
Posoudit proveditelnost podávání indukční chemoterapie s gemcitabinem a docetaxelem s následným ozařováním a kontinuální infuzí 5FU a konsolidační chemoterapií gemcitabin/docetaxel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít biopticky prokázaný, resekovaný s kurativním záměrem cholangiokarcinom, žlučník, pankreatický nebo ampulární adenokarcinom.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav NCI CTC 0-2.
- Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro tuto aktuální malignitu.
- Od jakékoli operace vyžadující celkovou anestezii by měly uplynout alespoň 3 týdny.
- Pacienti nesmějí mít žádné předchozí malignity s výjimkou bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, pokud nejsou v remisi déle než 5 let
- Těhotné pacientky nejsou způsobilé. Netěhotný stav bude určen u všech žen ve fertilním věku. Všichni pacienti budou muset používat účinnou antikoncepci, pokud jsou během léčby sexuálně aktivní.
- Počáteční požadované laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 150 000/mm3 a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Sérový kreatinin by měl být ≤ 2 mg/dl.
- Sérový bilirubin by měl být ≤ 3,0 mg/dl (žlučové stenty povoleny).
- Sérové transaminázy by měly být ≤ 5krát vyšší než ústavní horní limity.
- Pacienti nesmějí mít žádná souběžně závažná onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolovaná infekce.
- Pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 (gemcitabin, docetaxel, 5FU, záření)
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu po 2 cykly Docetaxel 35 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu po 2 cykly 5FU CIVI 225 mg/m2 denně po celou dobu ozáření (začíná 3 týdny po začátku 2. cyklu) Záření 5040 cGy nebo 5400 cGy pro pozitivní okraje (začíná 3 týdny po začátku cyklu 2). Denní dávka 1,8 Gy pět dní v týdnu. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu po 2 cykly (začíná 4 týdny po ozáření) Docetaxel 35 mg/m2 IV v 1. a 8. den 21denního cyklu po 2 cykly (začíná 4 týdny po ozařování) |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžkých toxických látek
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby (léčba trvá přibližně 19 týdnů)
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 2.0 National Cancer Institute
|
1 měsíc po ukončení léčby (léčba trvá přibližně 19 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita spojená s léčbou (1.–2. stupeň)
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (léčba trvá přibližně 19 týdnů)
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 2.0 National Cancer Institute.
Pro tento výsledek byly shromážděny nejběžnější nehematologické a hematologické toxicity stupně 1-2.
|
30 dní po ukončení léčby (léčba trvá přibližně 19 týdnů)
|
|
Toxicita spojená s léčbou (3.–4. stupeň)
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (léčba trvá přibližně 19 týdnů)
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 2.0 National Cancer Institute.
Pro tento výsledek byly shromážděny nejběžnější nehematologické a hematologické toxicity stupně 3-4.
|
30 dní po ukončení léčby (léčba trvá přibližně 19 týdnů)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) – Medián
Časové okno: Medián sledování byl 24 měsíců (rozmezí 3,2–97 měsíců)
|
DFS byl definován jako doba od zahájení léčby do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
|
Medián sledování byl 24 měsíců (rozmezí 3,2–97 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) - Medián
Časové okno: Medián sledování byl 24 měsíců (rozmezí 3,2–97 měsíců)
|
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Medián sledování byl 24 měsíců (rozmezí 3,2–97 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- 02-0580 / 201101866
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .