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Uno studio di fattibilità di fase II nel trattamento del colangiocarcinoma resecato, della cistifellea, del pancreas e dei tumori ampollari

7 maggio 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fattibilità di fase II sulla gemcitabina con docetaxel con concomitante radiazione conforme 3-D più infusione continua di 5-fluorouracile nel trattamento del colangiocarcinoma resecato, della cistifellea, dei tumori pancreatici e ampollari

Valutare la fattibilità della somministrazione della chemioterapia di induzione con gemcitabina e docetaxel seguita da radiazioni concomitanti e infusione continua di 5FU e chemioterapia di consolidamento gemcitabina/docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere colangiocarcinoma, cistifellea, adenocarcinoma pancreatico o ampollare confermato da biopsia, resecato con intento curativo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere un Performance Status NCI CTC di 0-2.
  • I pazienti non devono avere alcuna precedente chemioterapia o radioterapia per questa attuale neoplasia.
  • Devono essere trascorse almeno 3 settimane da qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale.
  • I pazienti non devono avere precedenti tumori maligni ad eccezione di tumori cutanei basali o squamosi, carcinoma cervicale in situ, a meno che non siano in remissione da > 5 anni
  • Le pazienti in gravidanza non sono idonee. Lo stato di non gravidanza sarà determinato in tutte le donne in età fertile. Tutti i pazienti dovranno utilizzare un efficace mezzo di contraccezione se sessualmente attivi durante la terapia.
  • Valori iniziali di laboratorio richiesti:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 150.000/mm3 ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
  • La creatinina sierica deve essere ≤ 2 mg/dL.
  • La bilirubina sierica deve essere ≤ 3,0 mg/dL (gli stent biliari sono consentiti).
  • Le transaminasi sieriche devono essere ≤ 5 volte i limiti superiori istituzionali.
  • I pazienti non devono avere malattie mediche gravi coesistenti, come angina instabile, diabete mellito non controllato, aritmia non controllata o infezione non controllata.
  • I pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (gemcitabina, docetaxel, 5FU, radiazioni)

Gemcitabina 1000 mg/m2 EV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni per 2 cicli

Docetaxel 35 mg/m2 EV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni per 2 cicli

5FU CIVI 225 mg/m2 al giorno durante l'irradiazione (inizia 3 settimane dopo l'inizio del ciclo 2)

Radiazione 5040 cGy o 5400 cGy per margini positivi (inizia 3 settimane dopo l'inizio del ciclo 2). Dose giornaliera di 1,8 Gy cinque giorni alla settimana.

Gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per 2 cicli (questo inizia 4 settimane dopo la radiazione)

Docetaxel 35 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per 2 cicli (inizia 4 settimane dopo la radiazione)
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Radiazione: Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi tossicità
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (il trattamento dura circa 19 settimane)
La tossicità è stata classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 2.0
1 mese dopo il completamento del trattamento (il trattamento dura circa 19 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità associate al trattamento (grado 1-2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento (il trattamento dura circa 19 settimane)
La tossicità è stata classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 2.0. Per questo risultato sono state raccolte le tossicità non ematologiche ed ematologiche di grado 1-2 più comuni.
30 giorni dopo il completamento del trattamento (il trattamento dura circa 19 settimane)
Tossicità associate al trattamento (grado 3-4)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento (il trattamento dura circa 19 settimane)
La tossicità è stata classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 2.0. Per questo risultato sono state raccolte le tossicità non ematologiche ed ematologiche di grado 3-4 più comuni.
30 giorni dopo il completamento del trattamento (il trattamento dura circa 19 settimane)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Mediana
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 24 mesi (range 3,2-97 mesi)
La DFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla ricaduta o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il follow-up mediano è stato di 24 mesi (range 3,2-97 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) - Mediana
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 24 mesi (range 3,2-97 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Il follow-up mediano è stato di 24 mesi (range 3,2-97 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0580 / 201101866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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