Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van fase II naar de behandeling van gereseceerd cholangiocarcinoom, galblaas-, pancreas- en ampullaire kankers

7 mei 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een haalbaarheidsstudie van fase II van gemcitabine met docetaxel met gelijktijdige 3D-conforme straling plus continue infusie 5-fluorouracil bij de behandeling van gereseceerd cholangiocarcinoom, galblaas-, pancreas- en ampullaire kankers

Om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van inductiechemotherapie met gemcitabine en docetaxel gevolgd door gelijktijdige bestraling en continu infuus 5FU en consolidatie gemcitabine/docetaxel-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een door biopsie bewezen, resectie met curatieve intentie cholangiocarcinoom, galblaas-, pancreas- of ampullair adenocarcinoom hebben.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten een NCI CTC-prestatiestatus van 0-2 hebben.
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor deze huidige maligniteit.
  • Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds elke operatie waarvoor algehele anesthesie nodig was.
  • Patiënten mogen geen eerdere maligniteiten hebben behalve basale of plaveiselhuidkanker, cervicaal carcinoom-in-situ, tenzij in remissie gedurende >5 jaar
  • Zwangere patiënten komen niet in aanmerking. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de status van niet-zwanger worden bepaald. Alle patiënten moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken als ze seksueel actief zijn tijdens de behandeling.
  • Initiële vereiste laboratoriumwaarden:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 150.000/mm3 en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  • Serumcreatinine moet ≤ 2 mg/dL zijn.
  • Serumbilirubine moet ≤ 3,0 mg/dL zijn (galstents zijn toegestaan).
  • Serumtransaminasen moeten ≤ 5 maal de institutionele bovengrenzen zijn.
  • Patiënten mogen geen gelijktijdig bestaande ernstige medische aandoeningen hebben, zoals onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (gemcitabine, docetaxel, 5FU, bestraling)

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende 2 cycli

Docetaxel 35 mg/m2 IV op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende 2 cycli

5FU CIVI 225 mg/m2 per dag tijdens de bestraling (start 3 weken na start van cyclus 2)

Straling 5040 cGy of 5400 cGy voor positieve marges (begint 3 weken na start van cyclus 2). Dagelijkse dosis van 1,8 Gy vijf dagen per week.

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende 2 cycli (dit begint 4 weken na bestraling)

Docetaxel 35 mg/m2 IV op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende 2 cycli (dit begint 4 weken na bestraling)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Straling: Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (behandeling duurt ongeveer 19 weken)
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 2.0
1 maand na voltooiing van de behandeling (behandeling duurt ongeveer 19 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten geassocieerd met behandeling (graad 1-2)
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling (behandeling duurt ongeveer 19 weken)
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 2.0. Voor deze uitkomst werden de meest voorkomende graad 1-2 niet-hematologische en hematologische toxiciteiten verzameld.
30 dagen na voltooiing van de behandeling (behandeling duurt ongeveer 19 weken)
Toxiciteiten geassocieerd met behandeling (graad 3-4)
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling (behandeling duurt ongeveer 19 weken)
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 2.0. Voor deze uitkomst werden de meest voorkomende graad 3-4 niet-hematologische en hematologische toxiciteiten verzameld.
30 dagen na voltooiing van de behandeling (behandeling duurt ongeveer 19 weken)
Ziektevrije overleving (DFS) - mediaan
Tijdsspanne: Mediane follow-up was 24 maanden (spreiding 3,2-97 maanden)
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Mediane follow-up was 24 maanden (spreiding 3,2-97 maanden)
Algehele overleving (OS) - mediaan
Tijdsspanne: Mediane follow-up was 24 maanden (spreiding 3,2-97 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Mediane follow-up was 24 maanden (spreiding 3,2-97 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-0580 / 201101866

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren