Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbarhetsfase II-studie i behandling av reseksjonert kolangiokarsinom, galleblæren, bukspyttkjertelen og ampulær kreft

7. mai 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En gjennomførbarhetsfase II-studie av gemcitabin med docetaxel med samtidig 3-D konform stråling pluss kontinuerlig infusjon 5-fluorouracil ved behandling av reseksjonert kolangiokarsinom, galleblæren, bukspyttkjertelen og ampullekreft

For å vurdere muligheten for å administrere induksjonskjemoterapi med gemcitabin og docetaxel etterfulgt av samtidig stråling og kontinuerlig infusjon 5FU og konsolidering av gemcitabin/docetaxel-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha biopsi-påvist, resektert med kurativ hensikt kolangiokarsinom, galleblæren, bukspyttkjertelen eller ampulær adenokarsinom.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en NCI CTC Performance Status på 0-2.
  • Pasienter må ikke ha noen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne aktuelle maligniteten.
  • Det skal ha gått minst 3 uker siden enhver operasjon som krever generell anestesi.
  • Pasienter må ikke ha tidligere maligniteter bortsett fra basal- eller plateepitelkreft, cervical carcinoma-in-situ, med mindre i remisjon i >5 år
  • Gravide pasienter er ikke kvalifisert. Ikke-gravid status vil bli bestemt hos alle kvinner i fertil alder. Alle pasienter vil bli pålagt å bruke en effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive under behandlingen.
  • Innledende obligatoriske laboratorieverdier:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/mm3, antall blodplater ≥ 150 000/mm3 og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Serumkreatinin bør være ≤ 2 mg/dL.
  • Serumbilirubin bør være ≤ 3,0 mg/dL (gallestenter tillatt).
  • Serumtransaminaser bør være ≤ 5 ganger de institusjonelle øvre grensene.
  • Pasienter må ikke ha noen samtidige alvorlige medisinske sykdommer, som ustabil angina, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert arytmi eller ukontrollert infeksjon.
  • Pasienter skal kunne signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (gemcitabin, docetaxel, 5FU, stråling)

Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus i 2 sykluser

Docetaxel 35 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus i 2 sykluser

5FU CIVI 225 mg/m2 per dag under hele strålingen (starter 3 uker etter start av syklus 2)

Stråling 5040 cGy eller 5400 cGy for positive marginer (starter 3 uker etter start av syklus 2). Daglig dose på 1,8 Gy fem dager per uke.

Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8 av 21 dagers syklus i 2 sykluser (dette starter 4 uker etter stråling)

Docetaxel 35 mg/m2 IV på dag 1 og 8 av 21 dagers syklus i 2 sykluser (dette starter 4 uker etter stråling)
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Stråling: Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige toksisiteter
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uker)
Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 2.0
1 måned etter avsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter forbundet med behandling (grad 1-2)
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uker)
Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 2.0. De vanligste grad 1-2 ikke-hematologiske og hematologiske toksisitetene ble samlet for dette utfallet.
30 dager etter avsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uker)
Toksisiteter forbundet med behandling (grad 3-4)
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uker)
Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 2.0. De vanligste grad 3-4 ikke-hematologiske og hematologiske toksisitetene ble samlet for dette utfallet.
30 dager etter avsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uker)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) - Median
Tidsramme: Median oppfølging var 24 måneder (spredning 3,2-97 måneder)
DFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Median oppfølging var 24 måneder (spredning 3,2-97 måneder)
Total overlevelse (OS) - Median
Tidsramme: Median oppfølging var 24 måneder (spredning 3,2-97 måneder)
OS ble definert som tiden fra oppstart av behandling til død av enhver årsak eller siste oppfølging.
Median oppfølging var 24 måneder (spredning 3,2-97 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS ble definert som tiden fra oppstart av behandling til død av enhver årsak eller siste oppfølging
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra oppstart av behandling til død av enhver årsak eller siste oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-0580 / 201101866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere