治疗已切除的胆管癌、胆囊癌、胰腺癌和壶腹癌的可行性 II 期研究
2015年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine
吉西他滨联合多西他赛联合 3-D 适形放疗加连续输注 5-氟尿嘧啶治疗已切除的胆管癌、胆囊癌、胰腺癌和壶腹癌的可行性 II 期研究
评估使用吉西他滨和多西他赛进行诱导化疗，然后同步放疗和连续输注 5FU 以及巩固吉西他滨/多西他赛化疗的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经过活检证实，切除的胆管癌、胆囊癌、胰腺癌或壶腹腺癌具有治愈目的。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者的 NCI CTC 性能状态必须为 0-2。
- 患者不得针对当前的恶性肿瘤进行任何先前的化学疗法或放射疗法。
- 任何需要全身麻醉的手术后至少应过去 3 周。
- 除基底或鳞状皮肤癌、宫颈原位癌外，患者必须没有既往恶性肿瘤，除非缓解期 >5 年
- 怀孕的患者不符合条件。 将确定所有有生育能力的女性的非妊娠状态。 如果在治疗期间性活跃，所有患者都需要使用有效的避孕方法。
- 初始要求的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3，血小板计数 ≥ 150、000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- 血清肌酐应≤ 2 mg/dL。
- 血清胆红素应≤ 3.0 mg/dL（允许使用胆管支架）。
- 血清转氨酶应≤ 机构上限的 5 倍。
- 患者不得同时患有任何严重的内科疾病，例如不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病、不受控制的心律失常或不受控制的感染。
- 患者必须能够签署知情同意书。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（吉西他滨、多西紫杉醇、5FU、放疗）
吉西他滨 1000 mg/m2 IV，21 天周期的第 1 天和第 8 天，共 2 个周期 多西紫杉醇 35 mg/m2 IV，21 天周期的第 1 天和第 8 天，共 2 个周期 5FU CIVI 225 mg/m2 每天整个辐射（第 2 周期开始后 3 周开始） 阳性边缘的辐射 5040 cGy 或 5400 cGy（第 2 周期开始后 3 周开始）。 每周五天，每日剂量为 1.8 Gy。 吉西他滨 1000 mg/m2 IV，21 天周期的第 1 天和第 8 天，共 2 个周期（放疗后 4 周开始） 多西紫杉醇 35 mg/m2 IV，21 天周期的第 1 天和第 8 天，共 2 个周期（放疗后 4 周开始） |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重毒性的发生率
大体时间：完成治疗后 1 个月（治疗持续约 19 周）
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 2.0 版对毒性进行分级
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完成治疗后 1 个月（治疗持续约 19 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的毒性（1-2 级）
大体时间：完成治疗后 30 天（治疗持续约 19 周）
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 2.0 版对毒性进行分级。
为此收集了最常见的 1-2 级非血液学和血液学毒性。
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完成治疗后 30 天（治疗持续约 19 周）
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与治疗相关的毒性（3-4 级）
大体时间：完成治疗后 30 天（治疗持续约 19 周）
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 2.0 版对毒性进行分级。
为此收集了最常见的 3-4 级非血液学和血液学毒性。
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完成治疗后 30 天（治疗持续约 19 周）
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无病生存期 (DFS) - 中位数
大体时间：中位随访时间为 24 个月（范围 3.2-97 个月）
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DFS 定义为从治疗开始到复发或死亡的时间，以先发生者为准。
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中位随访时间为 24 个月（范围 3.2-97 个月）
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总生存期 (OS) - 中位数
大体时间：中位随访时间为 24 个月（范围 3.2-97 个月）
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OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的时间。
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中位随访时间为 24 个月（范围 3.2-97 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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OS定义为从治疗开始到任何原因死亡或最后一次随访的时间
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS定义为从治疗开始到任何原因死亡或最后一次随访的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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