Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости фазы II в лечении резецированной холангиокарциномы, рака желчного пузыря, поджелудочной железы и ампулярного рака

7 мая 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Технико-экономическое обоснование фазы II гемцитабина с доцетакселом с одновременным трехмерным конформным облучением плюс непрерывная инфузия 5-фторурацила в лечении резецированной холангиокарциномы, рака желчного пузыря, поджелудочной железы и ампулярного рака

Оценить целесообразность проведения индукционной химиотерапии гемцитабином и доцетакселом с последующей одновременной лучевой терапией и непрерывной инфузией 5FU и консолидирующей химиотерапией гемцитабином/доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией резецированную с лечебной целью холангиокарциному, желчный пузырь, поджелудочную железу или ампулярную аденокарциному.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь статус производительности NCI CTC 0-2.
  • Пациенты не должны проходить какую-либо предшествующую химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого текущего злокачественного новообразования.
  • С момента любой операции, требующей общей анестезии, должно пройти не менее 3 недель.
  • У пациентов не должно быть предшествующих злокачественных новообразований, за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, за исключением случаев ремиссии более 5 лет.
  • Беременные пациенты не имеют права. Статус небеременности будет определяться у всех женщин детородного возраста. Все пациенты должны будут использовать эффективные средства контрацепции, если они ведут активную половую жизнь во время терапии.
  • Начальные требуемые лабораторные значения:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм3 и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  • Креатинин сыворотки должен быть ≤ 2 мг/дл.
  • Уровень билирубина в сыворотке должен быть ≤ 3,0 мг/дл (разрешены билиарные стенты).
  • Уровень трансаминаз в сыворотке должен быть ≤ 5 раз выше установленного верхнего предела.
  • У пациентов не должно быть сопутствующих тяжелых заболеваний, таких как нестабильная стенокардия, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая инфекция.
  • Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (гемцитабин, доцетаксел, 5FU, облучение)

Гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла в течение 2 циклов

Доцетаксел 35 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла в течение 2 циклов

5FU CIVI 225 мг/м2 в день на протяжении всего облучения (начинается через 3 недели после начала цикла 2)

Облучение 5040 сГр или 5400 сГр для положительного поля (начинается через 3 недели после начала цикла 2). Суточная доза 1,8 Гр пять дней в неделю.

Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1 и 8 21-дневного цикла в течение 2 циклов (начинается через 4 недели после облучения)

Доцетаксел 35 мг/м2 в/в в дни 1 и 8 21-дневного цикла в течение 2 циклов (начинается через 4 недели после облучения)
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Доцетаксел
Другие имена:
  • Таксотер
Радиация: Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи тяжелой токсичности
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (лечение длится примерно 19 недель)
Токсичность оценивалась в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 2.0.
Через 1 месяц после завершения лечения (лечение длится примерно 19 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением (степень 1-2)
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения лечения (лечение длится примерно 19 недель)
Токсичность оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 2.0. Для этого исхода были собраны наиболее распространенные негематологические и гематологические токсичности 1-2 степени.
Через 30 дней после завершения лечения (лечение длится примерно 19 недель)
Токсичность, связанная с лечением (степень 3-4)
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения лечения (лечение длится примерно 19 недель)
Токсичность оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 2.0. Для этого исхода были собраны наиболее распространенные негематологические и гематологические токсичности 3-4 степени.
Через 30 дней после завершения лечения (лечение длится примерно 19 недель)
Безрецидивная выживаемость (DFS) - медиана
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 24 месяца (от 3,2 до 97 месяцев).
DFS определяли как время от начала лечения до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Медиана наблюдения составила 24 месяца (от 3,2 до 97 месяцев).
Общая выживаемость (OS) - медиана
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 24 месяца (от 3,2 до 97 месяцев).
ОВ определяли как время от начала лечения до смерти от любой причины или последнего наблюдения.
Медиана наблюдения составила 24 месяца (от 3,2 до 97 месяцев).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
ОВ определяли как время от начала лечения до смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОВ определяли как время от начала лечения до смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-0580 / 201101866

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться