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절제된 담관암종, 담낭암, 췌장암 및 팽대부암의 치료에 대한 타당성 II상 연구

2015년 5월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine

절제된 담관암종, 담낭암, 췌장암 및 팽대부암의 치료에서 젬시타빈과 도세탁셀, 동시 3차원 등각 방사선 및 연속 주입 5-플루오로우라실의 타당성 II상 연구

젬시타빈 및 도세탁셀로 유도 화학요법을 실시한 후 동시 방사선 및 연속 주입 5FU 및 강화 젬시타빈/도세탁셀 화학요법의 실행 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 입증되고 치유 목적의 담관암종, 담낭암, 췌장암 또는 팽대부 선암종으로 절제되어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 0-2의 NCI CTC 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 이 현재 악성 종양에 대해 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 전신 마취가 필요한 수술은 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 기저 또는 편평 피부암, 자궁경부 상피내암종을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 임산부는 대상이 아닙니다. 비임신 상태는 모든 가임 여성에서 결정됩니다. 모든 환자는 치료 중 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 초기 필수 실험실 값:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≥ 150,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  • 혈청 크레아티닌은 ≤ 2mg/dL이어야 합니다.
  • 혈청 빌리루빈은 ≤ 3.0 mg/dL이어야 합니다(담도 스텐트 허용).
  • 혈청 트랜스아미나제는 기관 상한치의 5배 이하이어야 합니다.
  • 환자는 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 감염과 같은 공존하는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(젬시타빈, 도세탁셀, 5FU, 방사선)

2주기 동안 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV

2주기 동안 21일 주기의 1일 및 8일에 도세탁셀 35mg/m2 IV

5FU CIVI 225mg/m2/일 방사선 전체(주기 2 시작 후 3주에 시작)

방사선 5040cGy 또는 양성 마진의 경우 5400cGy(주기 2 시작 후 3주에 시작). 일주일에 5일 ​​1.8 Gy의 일일 선량.

2주기 동안 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 IV(방사선 4주 후 시작)

2주기 동안 21일 주기의 1일 및 8일에 도세탁셀 35mg/m2 IV(방사선 4주 후 시작)
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
방사능: 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 독성의 발생률
기간: 치료 종료 후 1개월(치료 기간은 약 19주)
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 2.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 종료 후 1개월(치료 기간은 약 19주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 독성(등급 1-2)
기간: 치료 종료 후 30일(치료 기간은 약 19주)
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 2.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과에 대해 가장 일반적인 등급 1-2 비혈액학적 및 혈액학적 독성이 수집되었습니다.
치료 종료 후 30일(치료 기간은 약 19주)
치료와 관련된 독성(등급 3-4)
기간: 치료 종료 후 30일(치료 기간은 약 19주)
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 2.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과에 대해 가장 일반적인 3~4등급 비혈액학적 및 혈액학적 독성이 수집되었습니다.
치료 종료 후 30일(치료 기간은 약 19주)
무질병 생존율(DFS) - 중앙값
기간: 평균 추적 기간은 24개월(범위 3.2-97개월)이었습니다.
DFS는 치료 시작부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
평균 추적 기간은 24개월(범위 3.2-97개월)이었습니다.
전체 생존(OS) - 중앙값
기간: 평균 추적 기간은 24개월(범위 3.2-97개월)이었습니다.
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
평균 추적 기간은 24개월(범위 3.2-97개월)이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 일년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-0580 / 201101866

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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