Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsfase II-undersøgelse i behandling af resekteret cholangiocarcinom, galdeblære, bugspytkirtel- og ampullekræft

7. maj 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine

En gennemførlighedsfase II-undersøgelse af gemcitabin med docetaxel med samtidig 3-D konform stråling plus kontinuerlig infusion 5-fluorouracil til behandling af resekeret cholangiocarcinom, galdeblære, bugspytkirtel- og ampullekræft

At vurdere gennemførligheden af ​​at administrere induktionskemoterapi med gemcitabin og docetaxel efterfulgt af samtidig stråling og kontinuerlig infusion 5FU og konsolidering af gemcitabin/docetaxel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have biopsi-bevist, resekteret med kurativ hensigt cholangiocarcinom, galdeblære, pancreas eller ampulær adenocarcinom.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have en NCI CTC Performance Status på 0-2.
  • Patienter må ikke have nogen tidligere kemoterapi eller strålebehandling for denne aktuelle malignitet.
  • Der skulle være gået mindst 3 uger siden enhver operation, der kræver generel anæstesi.
  • Patienter må ikke have tidligere maligniteter undtagen basal- eller pladehudkræft, cervixcarcinom-in-situ, medmindre de har været i remission i >5 år
  • Gravide patienter er ikke berettigede. Ikke-gravid status vil blive bestemt hos alle kvinder i den fødedygtige alder. Alle patienter skal bruge en effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive under behandlingen.
  • Indledende påkrævede laboratorieværdier:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 150. 000/mm3 og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Serumkreatinin bør være ≤ 2 mg/dL.
  • Serumbilirubin bør være ≤ 3,0 mg/dL (galdestents tilladt).
  • Serumtransaminaser bør være ≤ 5 gange de institutionelle øvre grænser.
  • Patienter må ikke have nogen samtidig eksisterende alvorlige medicinske sygdomme, såsom ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret infektion.
  • Patienter skal kunne underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (gemcitabin, docetaxel, 5FU, stråling)

Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus i 2 cyklusser

Docetaxel 35 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus i 2 cyklusser

5FU CIVI 225 mg/m2 pr. dag under hele strålingen (starter 3 uger efter start af cyklus 2)

Stråling 5040 cGy eller 5400 cGy for positive marginer (starter 3 uger efter start af cyklus 2). Daglig dosis på 1,8 Gy fem dage om ugen.

Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8 af 21 dages cyklus i 2 cyklusser (dette starter 4 uger efter bestråling)

Docetaxel 35 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus i 2 cyklusser (dette starter 4 uger efter bestråling)
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Stråling: Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige toksiciteter
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uger)
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0
1 måned efter afsluttet behandling (behandlingen varer ca. 19 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter forbundet med behandling (grad 1-2)
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af behandlingen (behandlingen varer ca. 19 uger)
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0. De mest almindelige grad 1-2 ikke-hæmatologiske og hæmatologiske toksiciteter blev indsamlet for dette resultat.
30 dage efter afslutning af behandlingen (behandlingen varer ca. 19 uger)
Toksiciteter forbundet med behandling (grad 3-4)
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af behandlingen (behandlingen varer ca. 19 uger)
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0. De mest almindelige grad 3-4 ikke-hæmatologiske og hæmatologiske toksiciteter blev indsamlet for dette resultat.
30 dage efter afslutning af behandlingen (behandlingen varer ca. 19 uger)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Median
Tidsramme: Median opfølgning var 24 måneder (interval 3,2-97 måneder)
DFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Median opfølgning var 24 måneder (interval 3,2-97 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - Median
Tidsramme: Median opfølgning var 24 måneder (interval 3,2-97 måneder)
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Median opfølgning var 24 måneder (interval 3,2-97 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-0580 / 201101866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner