En genomförbarhetsstudie i fas II vid behandling av resekerad kolangiokarcinom, gallblåsa, pankreascancer och ampulära cancer
7 maj 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En genomförbarhetsfas II-studie av gemcitabin med docetaxel med samtidig 3-D konform strålning plus kontinuerlig infusion 5-fluorouracil vid behandling av resekerade kolangiokarcinom, gallblåsa, pankreascancer och ampulära cancer
Att bedöma genomförbarheten av att administrera induktionskemoterapi med gemcitabin och docetaxel följt av samtidig strålning och kontinuerlig infusion 5FU och konsolidering av gemcitabin/docetaxelkemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha biopsibeprövad, resekterad med kurativ avsikt kolangiokarcinom, gallblåsa, pankreatisk eller ampulär adenocarcinom.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter måste ha en NCI CTC Performance Status på 0-2.
- Patienter får inte ha någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna nuvarande malignitet.
- Minst 3 veckor bör ha förflutit sedan en operation som kräver generell anestesi.
- Patienter får inte ha några tidigare maligniteter förutom basal- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer-in-situ, såvida inte i remission i >5 år
- Gravida patienter är inte berättigade. Icke-gravid status kommer att fastställas för alla kvinnor i fertil ålder. Alla patienter kommer att behöva använda ett effektivt preventivmedel om de är sexuellt aktiva under behandlingen.
- Initialt obligatoriska laboratorievärden:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, antal blodplättar ≥ 150 000/mm3 och hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Serumkreatinin bör vara ≤ 2 mg/dL.
- Serumbilirubin bör vara ≤ 3,0 mg/dL (gallstents tillåtna).
- Serumtransaminaser bör vara ≤ 5 gånger de institutionella övre gränserna.
- Patienter får inte ha några samtidiga allvarliga medicinska sjukdomar, såsom instabil angina, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad arytmi eller okontrollerad infektion.
- Patienter måste kunna skriva under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (gemcitabin, docetaxel, 5FU, strålning)
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 och dag 8 i en 21 dagars cykel i 2 cykler Docetaxel 35 mg/m2 IV på dag 1 och dag 8 i en 21 dagars cykel i 2 cykler 5FU CIVI 225 mg/m2 per dag under hela strålningen (startar 3 veckor efter start av cykel 2) Strålning 5040 cGy eller 5400 cGy för positiva marginaler (startar 3 veckor efter start av cykel 2). Daglig dos på 1,8 Gy fem dagar i veckan. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 och 8 av 21 dagars cykel i 2 cykler (detta börjar 4 veckor efter strålning) Docetaxel 35 mg/m2 IV på dag 1 och 8 av 21 dagars cykel i 2 cykler (detta börjar 4 veckor efter strålning) |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga toxiciteter
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling (behandlingen varar cirka 19 veckor)
|
Toxicitet graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0
|
1 månad efter avslutad behandling (behandlingen varar cirka 19 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxiciteter associerade med behandling (grad 1-2)
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (behandlingen varar cirka 19 veckor)
|
Toxiciteten graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0.
De vanligaste icke-hematologiska och hematologiska toxiciteterna av grad 1-2 samlades in för detta resultat.
|
30 dagar efter avslutad behandling (behandlingen varar cirka 19 veckor)
|
|
Toxiciteter associerade med behandling (grad 3-4)
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (behandlingen varar cirka 19 veckor)
|
Toxiciteten graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0.
De vanligaste icke-hematologiska och hematologiska toxiciteterna av grad 3-4 samlades in för detta resultat.
|
30 dagar efter avslutad behandling (behandlingen varar cirka 19 veckor)
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) - Median
Tidsram: Medianuppföljningen var 24 månader (intervall 3,2-97 månader)
|
DFS definierades som tiden från påbörjande av behandling till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
Medianuppföljningen var 24 månader (intervall 3,2-97 månader)
|
|
Total överlevnad (OS) - Median
Tidsram: Medianuppföljningen var 24 månader (intervall 3,2-97 månader)
|
OS definierades som tiden från början av behandlingen till dödsfall av någon orsak eller senaste uppföljning.
|
Medianuppföljningen var 24 månader (intervall 3,2-97 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
OS definierades som tiden från början av behandlingen till dödsfall av någon orsak eller senaste uppföljning
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS definierades som tiden från början av behandlingen till dödsfall av någon orsak eller senaste uppföljning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2008
Första postat (Uppskatta)
17 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- 02-0580 / 201101866
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .