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Eine Machbarkeitsstudie der Phase II zur Behandlung von reseziertem Cholangiokarzinom, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Ampullenkrebs

7. Mai 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Machbarkeitsstudie zu Gemcitabin mit Docetaxel bei gleichzeitiger 3-D-konformer Bestrahlung plus kontinuierlicher Infusion von 5-Fluorouracil bei der Behandlung von reseziertem Cholangiokarzinom, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Ampullenkrebs

Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Bestrahlung und kontinuierlicher Infusion von 5FU und Konsolidierungs-Chemotherapie mit Gemcitabin/Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes, mit kurativer Absicht reseziertes Cholangiokarzinom, Gallenblasen-, Pankreas- oder ampulläres Adenokarzinom haben.
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Die Patienten müssen einen NCI-CTC-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diese aktuelle Malignität erhalten haben.
  • Seit jeder Operation, die eine Vollnarkose erfordert, sollten mindestens 3 Wochen vergangen sein.
  • Die Patienten dürfen keine früheren bösartigen Erkrankungen haben, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, Zervixkarzinom in situ, es sei denn, sie befinden sich seit > 5 Jahren in Remission
  • Schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird der Nicht-Schwangerschaftsstatus festgestellt. Alle Patientinnen müssen während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • Anfänglich erforderliche Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Serumkreatinin sollte ≤ 2 mg/dL sein.
  • Serumbilirubin sollte ≤ 3,0 mg/dL sein (Gallenstents erlaubt).
  • Serumtransaminasen sollten ≤ 5-fach der institutionellen Obergrenzen sein.
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehenden schweren Erkrankungen haben, wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte Infektion.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Gemcitabin, Docetaxel, 5FU, Bestrahlung)

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus für 2 Zyklen

Docetaxel 35 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen

5FU CIVI 225 mg/m2 pro Tag während der Bestrahlung (beginnt 3 Wochen nach Beginn von Zyklus 2)

Bestrahlung 5040 cGy oder 5400 cGy für positive Ränder (beginnt 3 Wochen nach Beginn von Zyklus 2). Tagesdosis von 1,8 Gy an fünf Tagen pro Woche.

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen (dies beginnt 4 Wochen nach der Bestrahlung)

Docetaxel 35 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen (dies beginnt 4 Wochen nach der Bestrahlung)
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Strahlung: Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute eingestuft
1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Behandlung verbundene Toxizitäten (Grad 1-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute eingestuft. Für diesen Endpunkt wurden die häufigsten nicht-hämatologischen und hämatologischen Toxizitäten der Grade 1-2 erfasst.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Mit der Behandlung verbundene Toxizitäten (Grad 3-4)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute eingestuft. Für diesen Endpunkt wurden die häufigsten nicht-hämatologischen und hämatologischen Toxizitäten der Grade 3-4 erfasst.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (Behandlung dauert ca. 19 Wochen)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Median
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
DFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
Gesamtüberleben (OS) – Median
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (Bereich 3,2–97 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0580 / 201101866

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