卵巣がん患者における毎週の化学療法と 3 週間ごとの化学療法を比較する研究 (MITO-7)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
卵巣がん患者におけるカルボプラチンとパクリタキセルの週 1 回投与と 3 週ごとの投与の比較：第 III 相無作為化多施設試験
この研究の目的は、カルボプラチンとパクリタキセルによる毎週の化学療法スケジュールで治療された卵巣がんの女性の有効性と生活の質への影響を、同じ化学療法の標準的な 3 週間ごとのスケジュールで治療された女性と比較して研究することです。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんの標準的な第一選択治療は、カルボプラチンとパクリタキセルによる併用化学療法で、3 週間ごとに投与されます。
研究者は、化学療法の忍容性と効果を高める新しい方法を検討しています。
1 つの方法は、より少ない用量でより頻繁に化学療法を行うことです。
このアプローチは、厄介な副作用が少ない、または少ないことに関連している可能性があります。
パクリタキセルなどの一部の化学療法薬は、3 週間に 1 回のスケジュールよりも週に 1 回のスケジュールで投与した方がより効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ascoli Piceno、イタリア
- Ospedale Mazzoni
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Bari、イタリア
- Policlinico Universitario
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Bari、イタリア
- Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
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Benevento、イタリア
- Ospedale Fatebenefratelli
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Campobasso、イタリア
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lecco、イタリア
- Ospedale A. Manzoni
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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Modena、イタリア
- A.O. Univeristaria Policlinico
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Napoli、イタリア
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
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Perugia、イタリア
- Ospedale Silvestrini
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Pescara、イタリア
- Ospedale Civile S. Spirito
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Pordenone、イタリア
- A.O. S. Maria degli Angeli
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
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Udine、イタリア
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
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BA
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Bari、BA、イタリア、70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
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BN
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Benevento、BN、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento、BN、イタリア、82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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CB
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Campobasso、CB、イタリア、86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
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MN
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Mantova、MN、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PA
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Palermo、PA、イタリア
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
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PE
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Penne、PE、イタリア、65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
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TN
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Trento、TN、イタリア、38100
- Ospedale S. Chiara
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -卵巣の卵巣癌、卵管または原発性腹膜癌、ステージIC-IVの細胞学的または組織学的診断
- 化学療法の適応
- 年齢 > 18 歳
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- -以前または付随する悪性悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌、および子宮の同期子宮内膜癌ステージIb以下、卵巣腫瘍ステージII以上を除く）
- パフォーマンス ステータス (ECOG) > または = 3。
- 以前の化学療法
- -心臓病（うっ血性心不全、研究登録から6か月以内の心筋梗塞、あらゆるグレードの房室ブロック、重度の不整脈）
- 好中球 < 2000 x mm3、血小板 < 100000 x mm3
- 不十分な腎機能 (クレアチニン > または = 1.25 x 正常値) または肝機能 (ALT または AST > または = 1.25 x 正常値)
- 出血性症候群の存在または疑い
- プロトコルおよびフォローアップを遵守できない
- -臨床訪問のための研究サイトにアクセスできない
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
毎週の化学療法
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175mg/m2、1日目、21日ごとにIV
AUC 2 IV 毎週
毎週 60mg/m2 IV
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アクティブコンパレータ：B
3週間ごとの化学療法
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175mg/m2、1日目、21日ごとにIV
毎週 60mg/m2 IV
AUC 6 IV 1 日目 21 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：治療の最初の 9 週間は毎週、その後は治療が完了するまで 3 週間ごと
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治療の最初の 9 週間は毎週、その後は治療が完了するまで 3 週間ごと
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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回答率
時間枠：9週間および18週間の治療後
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9週間および18週間の治療後
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毒性
時間枠：治療中は毎週
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治療中は毎週
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卵巣がんの診断に先立つ 12 か月の症状の頻度と持続期間を説明する
時間枠：入学時
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入学時
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診断前のセンチネルイベントの時間間隔を説明する (持続性症状の発症、最初の医師の診察、卵巣がんの診断)
時間枠：入学時
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入学時
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「総患者遅延」の修正されたアンダーセンのモデルに従って、患者が卵巣癌の診断に至る経路を説明する
時間枠：入学時
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。