Studie srovnávající týdenní chemoterapii s chemoterapií každé 3 týdny u pacientek s rakovinou vaječníků (MITO-7)
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Týdenní versus každé 3 týdny Karboplatina a paklitaxel u pacientek s rakovinou vaječníků: Randomizovaná multicentrická studie fáze III
Účelem této studie je studovat účinnost a účinky na kvalitu života u žen s rakovinou vaječníků léčených týdenním schématem chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem ve srovnání s těmi, které byly léčeny standardním schématem každé 3 týdny stejné chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou první linie rakoviny vaječníků je kombinovaná chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem podávaná každé 3 týdny.
Vědci hledají nové způsoby podávání chemoterapie, aby byla snesitelnější a účinnější.
Jedním ze způsobů je podávání chemoterapie častěji v menších dávkách.
Tento přístup může být spojen s méně či méně znepokojujícími vedlejšími účinky.
Ukázalo se, že některé chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, jsou také aktivnější, když jsou podávány jednou týdně spíše než jednou za 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Itálie
- Policlinico Universitario
-
Bari, Itálie
- Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
-
Benevento, Itálie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Brindisi, Itálie
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Itálie
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Lecco, Itálie
- Ospedale A. Manzoni
-
Milano, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Modena, Itálie
- A.O. Univeristaria Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Itálie
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Perugia, Itálie
- Ospedale Silvestrini
-
Pescara, Itálie
- Ospedale Civile S. Spirito
-
Pordenone, Itálie
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
-
Udine, Itálie
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento, BN, Itálie
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Itálie, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Itálie, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
MN
-
Mantova, MN, Itálie, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
-
PE
-
Penne, PE, Itálie, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
-
TN
-
Trento, TN, Itálie, 38100
- Ospedale S. Chiara
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Itálie, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologická nebo histologická diagnostika ovariálního karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, stadium IC-IV
- Indikace k chemoterapii
- Věk > 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná maligní malignita (s výjimkou adekvátně léčeného bazo- nebo skvamocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku a synchronního endometrioidního karcinomu stadia Ib nebo nižšího pro dělohu, s nádorem vaječníků stadia II nebo vyšším)
- Stav výkonu (ECOG) > nebo = 3.
- Předchozí chemoterapie
- Srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, závažné arytmie)
- Neutrofily < 2000 x mm3, krevní destičky < 100 000 x mm3
- Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > nebo = 1,25 x normální hodnoty) nebo jaterní funkce (ALT nebo AST > nebo = 1,25 x normální hodnoty)
- Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
- Neschopnost dodržet protokol a následnou kontrolu
- Nemožnost přístupu na místo studie pro klinické návštěvy
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
týdenní chemoterapie
|
175 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní
AUC 2 IV každý týden
60 mg/m2 IV každý týden
|
|
Aktivní komparátor: B
každé 3 týdny chemoterapie
|
175 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní
60 mg/m2 IV každý týden
AUC 6 IV den 1 každých 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: týdně po dobu prvních 9 týdnů terapie, poté každé 3 týdny až do ukončení terapie
|
týdně po dobu prvních 9 týdnů terapie, poté každé 3 týdny až do ukončení terapie
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
míra odezvy
Časové okno: po 9 a 18 týdnech terapie
|
po 9 a 18 týdnech terapie
|
|
toxicita
Časové okno: týdně během terapie
|
týdně během terapie
|
|
popisují frekvenci a trvání symptomů během 12 měsíců před diagnózou rakoviny vaječníků
Časové okno: při vstupu do studia
|
při vstupu do studia
|
|
popsat časové intervaly prediagnostických sentinelových příhod (nástup perzistujících symptomů, první návštěva lékaře, diagnóza rakoviny vaječníků)
Časové okno: při vstupu do studia
|
při vstupu do studia
|
|
popsat cestu pacientek k diagnóze ovariálního karcinomu podle modifikovaného Andersenova modelu „totálního zpoždění pacienta“
Časové okno: při vstupu do studia
|
při vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- MITO-7
- 2008-001754-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína