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Studio che confronta la chemioterapia settimanale rispetto a quella ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma ovarico (MITO-7)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Settimanale contro ogni 3 settimane Carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico: uno studio multicentrico randomizzato di fase III

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e gli effetti sulla qualità della vita nelle donne con carcinoma ovarico trattate con un programma settimanale di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel rispetto a quelle trattate con un programma standard ogni 3 settimane della stessa chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard di prima linea del carcinoma ovarico è la chemioterapia combinata con carboplatino e paclitaxel, somministrata ogni 3 settimane. I ricercatori stanno cercando nuovi modi di somministrare la chemioterapia per renderla più tollerabile e più efficace. Un modo è dare la chemioterapia più spesso a dosi più piccole. Questo approccio può essere associato a effetti collaterali minori o meno preoccupanti. Alcuni farmaci chemioterapici come il paclitaxel hanno dimostrato di essere anche più attivi se somministrati una volta alla settimana piuttosto che una volta ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italia
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italia
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di carcinoma ovarico dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, stadio IC-IV
  • Indicazione per la chemioterapia
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente o concomitante (esclusi carcinoma baso o squamocellulare della pelle e carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati e carcinoma endometrioide sincrono di stadio Ib o inferiore per l'utero, con tumore ovarico di stadio II o superiore)
  • Performance Status (ECOG) > o = 3.
  • Precedente chemioterapia
  • Malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie gravi)
  • Neutrofili < 2000 x mm3, piastrine < 100000 x mm3
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina > o = 1,25 x valori normali) o funzionalità epatica (ALT o AST > o = 1,25 x valori normali)
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Incapacità di rispettare il protocollo e il follow-up
  • Impossibilità di accedere al sito dello studio per le visite cliniche
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
chemioterapia settimanale
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: carboplatino
AUC 2 IV ogni settimana
Droga: paclitaxel
60mg/m2 EV ogni settimana
Comparatore attivo: B
ogni 3 settimane chemioterapia
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: paclitaxel
60mg/m2 EV ogni settimana
Procedura: carboplatino
AUC 6 IV giorno 1 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: settimanalmente per le prime 9 settimane di terapia, poi ogni 3 settimane fino al completamento della terapia
settimanalmente per le prime 9 settimane di terapia, poi ogni 3 settimane fino al completamento della terapia
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo 9 e 18 settimane di terapia
dopo 9 e 18 settimane di terapia
tossicità
Lasso di tempo: settimanale durante la terapia
settimanale durante la terapia
descrivere la frequenza e la durata dei sintomi nei 12 mesi precedenti la diagnosi di carcinoma ovarico
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
all'ingresso dello studio
descrivere gli intervalli di tempo degli eventi sentinella prediagnostici (insorgenza di sintomi persistenti, prima visita medica, diagnosi di carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
all'ingresso dello studio
descrivere il percorso delle pazienti verso la diagnosi di carcinoma ovarico secondo il modello modificato di Andersen del "ritardo totale del paziente"
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
all'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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