Badanie porównujące cotygodniową i co 3-tygodniową chemioterapię u pacjentek z rakiem jajnika (MITO-7)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Co tydzień a co 3 tygodnie Karboplatyna i paklitaksel u pacjentek z rakiem jajnika: randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wpływu na jakość życia kobiet z rakiem jajnika leczonych cotygodniowym schematem chemioterapii z użyciem karboplatyny i paklitakselu w porównaniu z kobietami leczonymi standardowym schematem co 3 tygodnie tej samej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem pierwszego rzutu raka jajnika jest chemioterapia skojarzona z karboplatyną i paklitakselem, podawana co 3 tygodnie.
Naukowcy poszukują nowych sposobów podawania chemioterapii, aby była ona bardziej tolerowana i skuteczniejsza.
Jednym ze sposobów jest częstsze podawanie chemioterapii w mniejszych dawkach.
Takie podejście może wiązać się z mniej lub mniej niepokojącymi skutkami ubocznymi.
Wykazano, że niektóre leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, są bardziej aktywne, gdy są podawane raz w tygodniu, a nie raz na 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Włochy
- Policlinico Universitario
-
Bari, Włochy
- Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
-
Benevento, Włochy
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Brindisi, Włochy
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Włochy
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Lecco, Włochy
- Ospedale A. Manzoni
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori
-
Modena, Włochy
- A.O. Univeristaria Policlinico
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Włochy
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Perugia, Włochy
- Ospedale Silvestrini
-
Pescara, Włochy
- Ospedale Civile S. Spirito
-
Pordenone, Włochy
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
-
Udine, Włochy
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento, BN, Włochy
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Włochy, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Włochy, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
MN
-
Mantova, MN, Włochy, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
-
PE
-
Penne, PE, Włochy, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
-
TN
-
Trento, TN, Włochy, 38100
- Ospedale S. Chiara
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Włochy, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium IC-IV
- Wskazania do chemioterapii
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy oraz synchronicznego raka endometrioidalnego w stadium Ib lub niższym dla macicy, z guzem jajnika w stadium II lub wyższym)
- Stan wydajności (ECOG) > lub = 3.
- Poprzednia chemioterapia
- Choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, ciężkie zaburzenia rytmu)
- Neutrofile < 2000 x mm3, płytki krwi < 100 000 x mm3
- Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > lub = 1,25 x wartość normalna) lub czynność wątroby (AlAT lub AspAT > lub = 1,25 x wartość normalna)
- Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i działań następczych
- Niemożność uzyskania dostępu do miejsca badania podczas wizyt klinicznych
- Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
cotygodniowa chemioterapia
|
175 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni
AUC2 IV co tydzień
60 mg/m2 IV co tydzień
|
|
Aktywny komparator: B
co 3 tygodnie chemioterapia
|
175 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni
60 mg/m2 IV co tydzień
AUC 6 IV dzień 1 co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 9 tygodni terapii, następnie co 3 tygodnie aż do zakończenia terapii
|
co tydzień przez pierwsze 9 tygodni terapii, następnie co 3 tygodnie aż do zakończenia terapii
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po 9 i 18 tygodniach terapii
|
po 9 i 18 tygodniach terapii
|
|
toksyczność
Ramy czasowe: tygodniowo podczas terapii
|
tygodniowo podczas terapii
|
|
opisują częstość i czas trwania objawów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoznanie raka jajnika
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
|
przy wejściu na studia
|
|
opisać odstępy czasowe prediagnostycznych zdarzeń wartowniczych (pojawienie się utrzymujących się objawów, pierwsza wizyta lekarska, rozpoznanie raka jajnika)
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
|
przy wejściu na studia
|
|
opisać drogę pacjentek do rozpoznania raka jajnika według zmodyfikowanego modelu Andersena „całkowitego opóźnienia pacjenta”
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
|
przy wejściu na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITO-7
- 2008-001754-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .