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Studie zum Vergleich einer wöchentlichen versus einer alle 3-wöchigen Chemotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (MITO-7)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Wöchentlich versus alle 3 Wochen Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit Eierstockkrebs: eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Frauen mit Eierstockkrebs, die mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die mit einer Standard-Chemotherapie alle 3 Wochen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Erstlinienbehandlung von Eierstockkrebs ist eine alle 3 Wochen verabreichte Kombinationschemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel. Forscher suchen nach neuen Möglichkeiten der Chemotherapie, um sie verträglicher und wirksamer zu machen. Eine Möglichkeit besteht darin, die Chemotherapie häufiger in kleineren Dosen zu verabreichen. Dieser Ansatz kann mit weniger oder weniger beunruhigenden Nebenwirkungen verbunden sein. Es hat sich gezeigt, dass einige Chemotherapeutika wie Paclitaxel auch wirksamer sind, wenn sie einmal pro Woche statt einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italien
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose eines Ovarialkarzinoms der Eierstöcke, des Eileiters oder des primären Peritonealkarzinoms, Stadium IC-IV
  • Indikation zur Chemotherapie
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder begleitende maligne Malignität (ausgenommen adäquat behandeltes baso- oder squamozelluläres Karzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und synchrones endometrioides Karzinom im Stadium Ib oder weniger für den Uterus, mit Ovarialtumor im Stadium II oder höher)
  • Leistungsstatus (ECOG) > oder = 3.
  • Vorherige Chemotherapie
  • Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, atrioventrikulärer Block jeden Grades, schwere Arrhythmien)
  • Neutrophile < 2000 x mm3, Blutplättchen < 100000 x mm3
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > oder = 1,25 x Normalwerte) oder Leberfunktion (ALT oder AST > oder = 1,25 x Normalwerte)
  • Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
  • Unfähigkeit, das Protokoll und die Nachverfolgung einzuhalten
  • Unfähigkeit, das Studienzentrum für klinische Besuche zu betreten
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
wöchentliche Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 2 IV jede Woche
Arzneimittel: Paclitaxel
60mg/m2 IV jede Woche
Aktiver Komparator: B
alle 3 Wochen Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
60mg/m2 IV jede Woche
Verfahren: Carboplatin
AUC 6 IV Tag 1 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: wöchentlich für die ersten 9 Wochen der Therapie, dann alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Therapie
wöchentlich für die ersten 9 Wochen der Therapie, dann alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Therapie
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 9 und 18 Wochen Therapie
nach 9 und 18 Wochen Therapie
Toxizität
Zeitfenster: wöchentlich während der Therapie
wöchentlich während der Therapie
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dauer der Symptome in den 12 Monaten vor der Diagnose des Eierstockkrebses
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
beim Studieneinstieg
Zeitintervalle prädiagnostischer Sentinel-Ereignisse beschreiben (Einsetzen persistierender Symptome, erster Arztbesuch, Diagnose Eierstockkrebs)
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
beim Studieneinstieg
Beschreiben Sie den Weg der Patienten zur Diagnose von Eierstockkrebs gemäß dem modifizierten Andersen-Modell der „Total Patient Delay“
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
beim Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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