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Estudio que compara la quimioterapia semanal versus cada 3 semanas en pacientes con cáncer de ovario (MITO-7)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Carboplatino y paclitaxel semanal versus cada 3 semanas en pacientes con cáncer de ovario: un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III

El propósito de este estudio es estudiar la eficacia y los efectos sobre la calidad de vida en mujeres con cáncer de ovario tratadas con un programa semanal de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel en comparación con aquellas tratadas con el programa estándar cada 3 semanas de la misma quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de ovario es la quimioterapia combinada con carboplatino y paclitaxel, administrada cada 3 semanas. Los investigadores están buscando nuevas formas de administrar quimioterapia para que sea más tolerable y más eficaz. Una forma es administrar la quimioterapia con mayor frecuencia en dosis más pequeñas. Este enfoque se puede asociar con menos o menos efectos secundarios preocupantes. Se ha demostrado que algunos medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel, también son más activos cuando se administran una vez a la semana en lugar de una vez cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italia
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italia
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de carcinoma de ovario, carcinoma de ovario, trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario, estadio IC-IV
  • Indicación de quimioterapia
  • Edad > 18 años
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concomitante (excluyendo carcinoma basocelular o escamosocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente, y carcinoma endometrioide sincrónico en estadio Ib o menos para el útero, con tumor de ovario en estadio II o superior)
  • Estado funcional (ECOG) > o = 3.
  • Quimioterapia previa
  • Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmias graves)
  • Neutrófilos < 2000 x mm3, plaquetas < 100000 x mm3
  • Función renal inadecuada (creatinina > o = 1,25 x valores normales) o función hepática (ALT o AST > o = 1,25 x valores normales)
  • Síndromes hemorrágicos presentes o sospechados
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo y el seguimiento.
  • Incapacidad para acceder al sitio del estudio para visitas clínicas
  • Denegación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
quimioterapia semanal
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Droga: carboplatino
AUC 2 IV cada semana
Droga: paclitaxel
60 mg/m2 IV cada semana
Comparador activo: B
quimioterapia cada 3 semanas
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Droga: paclitaxel
60 mg/m2 IV cada semana
Procedimiento: carboplatino
AUC 6 IV día 1 cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: semanalmente durante las primeras 9 semanas de terapia, luego cada 3 semanas hasta la finalización de la terapia
semanalmente durante las primeras 9 semanas de terapia, luego cada 3 semanas hasta la finalización de la terapia
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de 9 y 18 semanas de terapia
después de 9 y 18 semanas de terapia
toxicidad
Periodo de tiempo: semanalmente durante la terapia
semanalmente durante la terapia
describir la frecuencia y duración de los síntomas en los 12 meses anteriores al diagnóstico de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: al ingresar al estudio
al ingresar al estudio
describir los intervalos de tiempo de los eventos centinela previos al diagnóstico (aparición de síntomas persistentes, primera visita al médico, diagnóstico de cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: al ingresar al estudio
al ingresar al estudio
describir el camino de los pacientes hacia el diagnóstico de cáncer de ovario de acuerdo con el modelo de Andersen modificado de 'retraso total del paciente'
Periodo de tiempo: al ingresar al estudio
al ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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