Studie som sammenligner ukentlig versus hver 3. uke kjemoterapi hos pasienter med eggstokkreft (MITO-7)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Ukentlig versus hver tredje uke Karboplatin og paklitaksel hos pasienter med eggstokkreft: en randomisert multisenterstudie i fase III
Hensikten med denne studien er å studere effekt og effekter på livskvalitet hos kvinner med eggstokkreft behandlet med et ukentlig skjema med kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel sammenlignet med de som ble behandlet med standard hver 3. ukes skjema for samme kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard førstelinjebehandling av eggstokkreft er kombinasjonskjemoterapi med karboplatin og paklitaksel, gitt hver 3. uke.
Forskere ser på nye måter å gi kjemoterapi for å gjøre det mer tålelig og mer effektivt.
En måte er å gi cellegiften oftere i mindre doser.
Denne tilnærmingen kan være forbundet med færre eller mindre plagsomme bivirkninger.
Noen kjemoterapimedisiner som paklitaksel har også vist seg å være mer aktive når de gis én gang i uken i stedet for én gang hver tredje uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italia
- Policlinico Universitario
-
Bari, Italia
- Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
-
Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Modena, Italia
- A.O. Univeristaria Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile S. Spirito
-
Pordenone, Italia
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
-
Udine, Italia
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
-
PE
-
Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Ospedale S. Chiara
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnose av ovariekarsinom i eggstokken, egglederen eller primært peritonealt karsinom, stadium IC-IV
- Indikasjon for kjemoterapi
- Alder > 18 år
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig malign malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet baso- eller squamocellulært karsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, og synkront endometrioid karsinom stadium Ib eller mindre for livmoren, med ovariesvulst stadium II eller høyere)
- Ytelsesstatus (ECOG) > eller = 3.
- Tidligere kjemoterapi
- Hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder fra studiestart, atrioventrikulær blokkering av alle grader, alvorlige arytmier)
- Nøytrofiler < 2000 x mm3, blodplater < 100 000 x mm3
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > eller = 1,25 x normale verdier) eller leverfunksjon (ALT eller AST > eller = 1,25 x normale verdier)
- Tilstedeværende eller mistenkt hemorragiske syndromer
- Manglende evne til å overholde protokoll og oppfølging
- Manglende evne til å få tilgang til studiestedet for kliniske besøk
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
ukentlig kjemoterapi
|
175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
AUC 2 IV hver uke
60mg/m2 IV hver uke
|
|
Aktiv komparator: B
hver 3. uke kjemoterapi
|
175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
60mg/m2 IV hver uke
AUC 6 IV dag 1 hver 21. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: ukentlig de første 9 ukene av behandlingen, deretter hver 3. uke frem til behandlingen er fullført
|
ukentlig de første 9 ukene av behandlingen, deretter hver 3. uke frem til behandlingen er fullført
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
svarprosent
Tidsramme: etter 9 og 18 ukers behandling
|
etter 9 og 18 ukers behandling
|
|
toksisitet
Tidsramme: ukentlig under behandlingen
|
ukentlig under behandlingen
|
|
beskrive hyppigheten og varigheten av symptomene i 12 måneder før diagnosen eggstokkreft
Tidsramme: ved studiestart
|
ved studiestart
|
|
beskrive tidsintervaller for prediagnostiske vaktposthendelser (debut av vedvarende symptomer, første legebesøk, diagnose av eggstokkreft)
Tidsramme: ved studiestart
|
ved studiestart
|
|
beskrive pasienters vei til diagnostisering av eggstokkreft i henhold til modifisert Andersens modell for "total pasientforsinkelse"
Tidsramme: ved studiestart
|
ved studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- MITO-7
- 2008-001754-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .