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Étude comparant une chimiothérapie hebdomadaire à une chimiothérapie toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (MITO-7)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Carboplatine et paclitaxel hebdomadaires versus toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : une étude multicentrique randomisée de phase III

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et les effets sur la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées avec un schéma hebdomadaire de chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel par rapport à celles traitées avec un schéma standard toutes les 3 semaines de la même chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard de première intention du cancer de l'ovaire est une chimiothérapie associant carboplatine et paclitaxel, administrée toutes les 3 semaines. Les chercheurs étudient de nouvelles façons d'administrer la chimiothérapie pour la rendre plus tolérable et plus efficace. Une façon consiste à administrer la chimiothérapie plus souvent à des doses plus faibles. Cette approche peut être associée à des effets secondaires moins ou moins inquiétants. Certains médicaments chimiothérapeutiques tels que le paclitaxel se sont également avérés plus actifs lorsqu'ils sont administrés une fois par semaine plutôt qu'une fois toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italie
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italie
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italie
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italie
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italie
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italie
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italie
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italie
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italie
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italie
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italie, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique ou histologique de carcinome ovarien de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif, stade IC-IV
  • Indication pour la chimiothérapie
  • Âge > 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou squamocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, et du carcinome endométrioïde synchrone de stade Ib ou moins pour l'utérus, avec tumeur ovarienne de stade II ou plus)
  • Statut de performance (ECOG) > ou = 3.
  • Chimiothérapie antérieure
  • Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude, bloc auriculo-ventriculaire de tout grade, arythmies sévères)
  • Neutrophiles < 2000 x mm3, plaquettes < 100000 x mm3
  • Insuffisance de la fonction rénale (créatinine > ou = 1,25 x valeurs normales) ou de la fonction hépatique (ALT ou AST > ou = 1,25 x valeurs normales)
  • Syndromes hémorragiques présents ou suspectés
  • Incapacité à se conformer au protocole et au suivi
  • Incapacité d'accéder au site d'étude pour les visites cliniques
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
chimiothérapie hebdomadaire
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2 IV jour 1 tous les 21 jours
Médicament: carboplatine
AUC 2 IV chaque semaine
Médicament: paclitaxel
60mg/m2 IV chaque semaine
Comparateur actif: B
toutes les 3 semaines de chimiothérapie
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2 IV jour 1 tous les 21 jours
Médicament: paclitaxel
60mg/m2 IV chaque semaine
Procédure: carboplatine
ASC 6 IV jour 1 tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: chaque semaine pendant les 9 premières semaines de traitement, puis toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement
chaque semaine pendant les 9 premières semaines de traitement, puis toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement
survie sans progression
Délai: tous les 6 mois
tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 24mois
24mois
taux de réponse
Délai: après 9 et 18 semaines de traitement
après 9 et 18 semaines de traitement
toxicité
Délai: hebdomadaire pendant le traitement
hebdomadaire pendant le traitement
décrire la fréquence et la durée des symptômes au cours des 12 mois précédant le diagnostic de cancer de l'ovaire
Délai: à l'entrée des études
à l'entrée des études
décrire les intervalles de temps des événements sentinelles prédiagnostiques (apparition de symptômes persistants, première visite chez le médecin, diagnostic de cancer de l'ovaire)
Délai: à l'entrée des études
à l'entrée des études
décrire le cheminement des patientes vers le diagnostic du cancer de l'ovaire selon le modèle modifié d'Andersen du « délai total de la patiente »
Délai: à l'entrée des études
à l'entrée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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