Tutkimus, jossa verrataan viikoittaista kemoterapiaa joka 3. viikko munasarjasyöpäpotilailla (MITO-7)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Viikoittain vs. joka 3. viikko Karboplatiini ja paklitakseli potilailla, joilla on munasarjasyöpä: vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehoa ja vaikutuksia elämänlaatuun munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan viikoittaisella kemoterapialla karboplatiinilla ja paklitakselilla, verrattuna niihin, joita hoidetaan tavallisella 3 viikon välein samaa kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyövän tavallinen ensilinjan hoito on yhdistelmäkemoterapia karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, joka annetaan kolmen viikon välein.
Tutkijat etsivät uusia tapoja antaa kemoterapiaa tehdäkseen siitä siedettävämpää ja tehokkaampaa.
Yksi tapa on antaa kemoterapiaa useammin pienempinä annoksina.
Tähän lähestymistapaan voi liittyä vähemmän tai vähemmän huolestuttavia sivuvaikutuksia.
Joidenkin kemoterapialääkkeiden, kuten paklitakselin, on myös osoitettu olevan aktiivisempia, kun niitä annetaan kerran viikossa mieluummin kuin kerran 3 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italia
- Policlinico Universitario
-
Bari, Italia
- Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
-
Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Modena, Italia
- A.O. Univeristaria Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile S. Spirito
-
Pordenone, Italia
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
-
Udine, Italia
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
-
PE
-
Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Ospedale S. Chiara
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän sytologinen tai histologinen diagnoosi, vaihe IC-IV
- Indikaatio kemoterapiaan
- Ikä > 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ihon baso- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ja kohdun synkroninen endometrioidisyöpä, vaihe Ib tai vähemmän, munasarjakasvain vaiheen II tai korkeampi)
- Suorituskykytila (ECOG) > tai = 3.
- Aikaisempi kemoterapia
- Sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, minkä tahansa asteen eteiskammiokatkos, vakavat rytmihäiriöt)
- Neutrofiilit < 2000 x mm3, verihiutaleet < 100000 x mm3
- riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini > tai = 1,25 x normaaliarvot) tai maksan toiminta (ALAT tai ASAT > tai = 1,25 x normaaliarvot)
- Nykyiset tai epäillyt hemorragiset oireyhtymät
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja seurantaa
- Kyvyttömyys päästä tutkimuspaikkaan kliinisiä käyntejä varten
- Tietoisen suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
viikoittainen kemoterapia
|
175 mg/m2 IV päivä 1 21 päivän välein
AUC 2 IV joka viikko
60mg/m2 IV joka viikko
|
|
Active Comparator: B
3 viikon välein kemoterapiaa
|
175 mg/m2 IV päivä 1 21 päivän välein
60mg/m2 IV joka viikko
AUC 6 IV päivä 1 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: viikoittain 9 ensimmäisen hoitoviikon ajan, sitten 3 viikon välein hoidon päättymiseen saakka
|
viikoittain 9 ensimmäisen hoitoviikon ajan, sitten 3 viikon välein hoidon päättymiseen saakka
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 9 ja 18 viikon hoidon jälkeen
|
9 ja 18 viikon hoidon jälkeen
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikoittain terapian aikana
|
viikoittain terapian aikana
|
|
kuvaile oireiden esiintymistiheyttä ja kestoa 12 kuukauden aikana ennen munasarjasyövän diagnoosia
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
opiskelun yhteydessä
|
|
kuvaa esidiagnostisten vartiotapahtumien aikavälejä (jatkuvien oireiden alkaminen, ensimmäinen lääkärikäynti, munasarjasyövän diagnoosi)
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
opiskelun yhteydessä
|
|
kuvaavat potilaiden tietä munasarjasyövän diagnoosiin Andersenin muunnelman "potilaan kokonaisviiveen" mallin mukaisesti
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
opiskelun yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITO-7
- 2008-001754-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .