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Estudo comparando quimioterapia semanal versus a cada 3 semanas em pacientes com câncer de ovário (MITO-7)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Carboplatina e paclitaxel semanalmente versus a cada 3 semanas em pacientes com câncer de ovário: um estudo multicêntrico randomizado de fase III

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e os efeitos na qualidade de vida em mulheres com câncer de ovário tratadas com esquema semanal de quimioterapia com carboplatina e paclitaxel em comparação com aquelas tratadas com esquema padrão a cada 3 semanas da mesma quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão de primeira linha do câncer de ovário é a combinação de quimioterapia com carboplatina e paclitaxel, administrada a cada 3 semanas. Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de administrar a quimioterapia para torná-la mais tolerável e eficaz. Uma maneira é administrar a quimioterapia com mais frequência em doses menores. Essa abordagem pode estar associada a efeitos colaterais menos preocupantes. Alguns medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel, também demonstraram ser mais ativos quando administrados uma vez por semana, em vez de uma vez a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Itália
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Itália
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Itália
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Itália
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Itália
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Itália
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Itália
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Itália
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Itália
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Itália
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Itália
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Itália
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Itália, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Itália, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Itália, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Itália
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Itália, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Itália, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de carcinoma ovariano do ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, estágio IC-IV
  • Indicação de Quimioterapia
  • Idade > 18 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Malignidade maligna anterior ou concomitante (excluindo carcinoma basocelular ou escamocelular adequadamente tratado da pele e carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma endometrióide síncrono Estágio Ib ou inferior para o útero, com tumor ovariano Estágio II ou superior)
  • Status de desempenho (ECOG) > ou = 3.
  • Quimioterapia anterior
  • Doença cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses a partir da entrada no estudo, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmias graves)
  • Neutrófilos < 2.000 x mm3, plaquetas < 100.000 x mm3
  • Função renal inadequada (creatinina > ou = 1,25 x valores normais) ou função hepática (ALT ou AST > ou = 1,25 x valores normais)
  • Síndromes hemorrágicas presentes ou suspeitas
  • Incapacidade de cumprir protocolo e acompanhamento
  • Incapacidade de acessar o local do estudo para visitas clínicas
  • Recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
quimioterapia semanal
Medicamento: paclitaxel
175 mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: carboplatina
AUC 2 IV todas as semanas
Medicamento: paclitaxel
60mg/m2 IV toda semana
Comparador Ativo: B
a cada 3 semanas quimioterapia
Medicamento: paclitaxel
175 mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: paclitaxel
60mg/m2 IV toda semana
Procedimento: carboplatina
AUC 6 IV dia 1 a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: semanalmente durante as primeiras 9 semanas de terapia, depois a cada 3 semanas até a conclusão da terapia
semanalmente durante as primeiras 9 semanas de terapia, depois a cada 3 semanas até a conclusão da terapia
sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 6 meses
a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 24 meses
24 meses
taxa de resposta
Prazo: após 9 e 18 semanas de terapia
após 9 e 18 semanas de terapia
toxicidade
Prazo: semanalmente durante a terapia
semanalmente durante a terapia
descrever a frequência e a duração dos sintomas nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de câncer de ovário
Prazo: na entrada do estudo
na entrada do estudo
descrever os intervalos de tempo dos eventos sentinelas pré-diagnósticos (início de sintomas persistentes, primeira consulta médica, diagnóstico de câncer de ovário)
Prazo: na entrada do estudo
na entrada do estudo
descrever o caminho dos pacientes para o diagnóstico de câncer de ovário de acordo com o modelo modificado de Andersen de 'atraso total do paciente'
Prazo: na entrada do estudo
na entrada do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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