Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее еженедельную химиотерапию с химиотерапией каждые 3 недели у пациентов с раком яичников (MITO-7)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Еженедельно по сравнению с каждые 3 недели Карбоплатин и паклитаксел у пациентов с раком яичников: рандомизированное многоцентровое исследование III фазы

Целью данного исследования является изучение эффективности и влияния на качество жизни у женщин с раком яичников, получавших еженедельную химиотерапию карбоплатином и паклитакселом, по сравнению с женщинами, получавшими ту же химиотерапию по стандартной схеме каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением рака яичников первой линии является комбинированная химиотерапия карбоплатином и паклитакселом, назначаемая каждые 3 недели. Исследователи ищут новые способы проведения химиотерапии, чтобы сделать ее более переносимой и более эффективной. Один из способов — чаще проводить химиотерапию в меньших дозах. Этот подход может быть связан с меньшим количеством тревожных побочных эффектов. Было показано, что некоторые химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел, также более активны при приеме один раз в неделю, а не один раз в 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Италия
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Италия
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Италия
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Италия
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Италия
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Италия
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Италия
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Италия
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Италия
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Италия
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Италия
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Италия
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Италия, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Италия, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Италия
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Италия, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Цитологический или гистологический диагноз карциномы яичника, маточной трубы или первичной карциномы брюшины, стадия IC-IV
  • Показания к химиотерапии
  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование (исключая адекватно леченный базо- или плоскоклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, а также синхронный эндометриоидный рак матки стадии Ib или менее, с опухолью яичников стадии II или выше)
  • Состояние работоспособности (ECOG) > или = 3.
  • Предыдущая химиотерапия
  • Заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, атриовентрикулярная блокада любой степени, тяжелые аритмии)
  • Нейтрофилы < 2000 х мм3, тромбоциты < 100000 х мм3
  • Неадекватная функция почек (креатинин > или = 1,25 х нормы) или функции печени (АЛТ или АСТ > или = 1,25 х нормы)
  • Наличие или подозрение на геморрагический синдром
  • Неспособность соблюдать протокол и последующее наблюдение
  • Невозможность доступа к исследовательскому центру для посещения клиники
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
еженедельная химиотерапия
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2 в/в 1 день каждые 21 день
Лекарство: карбоплатин
AUC 2 внутривенно каждую неделю
Лекарство: паклитаксел
60 мг/м2 внутривенно каждую неделю
Активный компаратор: Б
каждые 3 недели химиотерапия
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м2 в/в 1 день каждые 21 день
Лекарство: паклитаксел
60 мг/м2 внутривенно каждую неделю
Процедура: карбоплатин
AUC 6 в/в 1 день каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: еженедельно в течение первых 9 недель терапии, затем каждые 3 недели до завершения терапии
еженедельно в течение первых 9 недель терапии, затем каждые 3 недели до завершения терапии
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: через 9 и 18 недель терапии
через 9 и 18 недель терапии
токсичность
Временное ограничение: еженедельно во время терапии
еженедельно во время терапии
опишите частоту и продолжительность симптомов за 12 месяцев до постановки диагноза рака яичников
Временное ограничение: при поступлении на учебу
при поступлении на учебу
описать временные интервалы додиагностических дозорных событий (начало стойких симптомов, первый визит к врачу, диагноз рака яичников)
Временное ограничение: при поступлении на учебу
при поступлении на учебу
описать путь пациентов к диагностике рака яичников в соответствии с модифицированной моделью Андерсена «полной задержки пациента»
Временное ограничение: при поступлении на учебу
при поступлении на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться