Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van wekelijkse versus elke 3-weekse chemotherapie bij patiënten met eierstokkanker (MITO-7)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Wekelijks versus elke 3 weken Carboplatine en Paclitaxel bij patiënten met eierstokkanker: een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en de effecten op de kwaliteit van leven bij vrouwen met eierstokkanker die worden behandeld met een wekelijks schema van chemotherapie met carboplatine en paclitaxel in vergelijking met vrouwen die worden behandeld met het standaardschema van elke 3 weken met dezelfde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker is combinatiechemotherapie met carboplatine en paclitaxel, elke 3 weken gegeven. Onderzoekers kijken naar nieuwe manieren om chemotherapie te geven om het draaglijker en effectiever te maken. Eén manier is door de chemotherapie vaker in kleinere doses te geven. Deze aanpak kan worden geassocieerd met minder of minder verontrustende bijwerkingen. Van sommige geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel, is aangetoond dat ze ook actiever zijn wanneer ze eenmaal per week worden gegeven in plaats van eenmaal per 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italië
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italië
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italië
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italië
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italië
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italië
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italië
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italië
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italië
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italië
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italië
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italië, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische of histologische diagnose van ovariumcarcinoom van de eierstok, eileider of primair peritoneaal carcinoom, stadium IC-IV
  • Indicatie voor chemotherapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligne maligniteit (exclusief adequaat behandeld baso- of squamocellulair carcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix, en synchroon endometrioïde carcinoom stadium Ib of lager voor de baarmoeder, met ovariumtumor stadium II of hoger)
  • Prestatiestatus (ECOG) > of = 3.
  • Eerdere chemotherapie
  • Hartziekte (congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studie, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, ernstige aritmieën)
  • Neutrofielen < 2000 x mm3, bloedplaatjes < 100000 x mm3
  • Inadequate nierfunctie (creatinine > of = 1,25 x normale waarden) of leverfunctie (ALAT of ASAT > of = 1,25 x normale waarden)
  • Huidige of vermoede hemorragische syndromen
  • Onvermogen om protocol en opvolging na te leven
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de onderzoekssite voor klinische bezoeken
  • Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
wekelijkse chemotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 IV dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 2 IV per week
Geneesmiddel: paclitaxel
60 mg/m2 IV elke week
Actieve vergelijker: B
elke 3 weken chemotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 IV dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: paclitaxel
60 mg/m2 IV elke week
Procedure: carboplatine
AUC 6 IV dag 1 elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste 9 weken van de therapie, daarna elke 3 weken tot het einde van de therapie
wekelijks gedurende de eerste 9 weken van de therapie, daarna elke 3 weken tot het einde van de therapie
progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden
elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
responspercentage
Tijdsspanne: na 9 en 18 weken therapie
na 9 en 18 weken therapie
toxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks tijdens therapie
wekelijks tijdens therapie
beschrijf de frequentie en duur van de symptomen in de 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van eierstokkanker
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie
bij de ingang van de studie
beschrijf tijdsintervallen van prediagnostische schildwachtgebeurtenissen (begin van aanhoudende symptomen, eerste doktersbezoek, diagnose van eierstokkanker)
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie
bij de ingang van de studie
beschrijf het pad van patiënten naar de diagnose eierstokkanker volgens het gewijzigde Andersen-model van 'total patient delay'
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie
bij de ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren