난소암 환자의 매주 화학 요법과 3주마다 화학 요법을 비교하는 연구 (MITO-7)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
난소암 환자의 주간 대 3주마다 카보플라틴 및 파클리탁셀: 3상 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 카보플라틴과 파클리탁셀을 사용한 주간 화학요법으로 치료받은 난소암 여성의 삶의 질에 대한 효과와 효과를 동일한 화학요법의 3주마다 표준 일정으로 치료한 것과 비교하여 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난소암의 표준 1차 치료는 3주마다 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용하는 화학요법입니다.
연구원들은 화학 요법을 더 견딜 수 있고 더 효과적으로 만들기 위해 화학 요법을 제공하는 새로운 방법을 찾고 있습니다.
한 가지 방법은 화학 요법을 더 적은 용량으로 더 자주 제공하는 것입니다.
이 접근 방식은 문제가 되는 부작용이 적거나 적을 수 있습니다.
파클리탁셀과 같은 일부 화학요법 약물은 3주 일정에 한 번보다 일주일에 한 번 투여할 때 더 활동적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Mazzoni
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Bari, 이탈리아
- Policlinico Universitario
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Bari, 이탈리아
- Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
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Benevento, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Campobasso, 이탈리아
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lecco, 이탈리아
- Ospedale A. Manzoni
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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Modena, 이탈리아
- A.O. Univeristaria Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Napoli, 이탈리아
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Silvestrini
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale Civile S. Spirito
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Pordenone, 이탈리아
- A.O. S. Maria degli Angeli
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
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Udine, 이탈리아
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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CB
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Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
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MN
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Mantova, MN, 이탈리아, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
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PE
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Penne, PE, 이탈리아, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38100
- Ospedale S. Chiara
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종의 세포학적 또는 조직학적 진단, IC-IV기
- 화학 요법에 대한 적응증
- 나이 > 18세
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 이전 또는 수반되는 악성 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종, 자궁에 대한 동시성 자궁내막양 암종 Ib 이하, 난소 종양 II기 이상 포함 제외)
- 성과 상태(ECOG) > 또는 = 3.
- 이전 화학 요법
- 심장 질환(울혈성 심부전, 연구 시작 후 6개월 이내의 심근 경색, 모든 등급의 방실 차단, 중증 부정맥)
- 호중구 < 2000 x mm3, 혈소판 < 100000 x mm3
- 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 또는 = 1.25 x 정상 값) 또는 간 기능(ALT 또는 AST > 또는 = 1.25 x 정상 값)
- 현재 또는 의심되는 출혈성 증후군
- 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 없음
- 임상 방문을 위해 연구 사이트에 액세스할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
주간 화학 요법
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21일마다 1일 175 mg/m2 IV
매주 AUC 2 IV
매주 60mg/m2 IV
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활성 비교기: 비
3주마다 화학 요법
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21일마다 1일 175 mg/m2 IV
매주 60mg/m2 IV
AUC 6 IV 1일 21일마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 치료 첫 9주 동안 매주, 이후 치료 완료까지 3주마다
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치료 첫 9주 동안 매주, 이후 치료 완료까지 3주마다
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무진행 생존
기간: 6개월마다
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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응답률
기간: 치료 9주 및 18주 후
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치료 9주 및 18주 후
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독성
기간: 치료 중 매주
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치료 중 매주
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난소암 진단 전 12개월 동안 증상의 빈도와 기간을 설명합니다.
기간: 연구 항목에서
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연구 항목에서
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진단 전 감시 사건(지속적인 증상의 시작, 첫 번째 의사 방문, 난소암 진단)의 시간 간격을 설명합니다.
기간: 연구 항목에서
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연구 항목에서
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수정된 Andersen의 '전체 환자 지연' 모델에 따라 난소암 진단에 대한 환자의 경로를 설명합니다.
기간: 연구 항목에서
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연구 항목에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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