Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför kemoterapi per vecka och var tredje vecka hos patienter med äggstockscancer (MITO-7)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Veckovis versus var tredje vecka Karboplatin och paklitaxel hos patienter med äggstockscancer: en randomiserad multicenterstudie i fas III

Syftet med denna studie är att studera effekt och effekter på livskvalitet hos kvinnor med äggstockscancer som behandlas med ett veckoschema av kemoterapi med karboplatin och paklitaxel jämfört med de som behandlas med standard var tredje veckas schema för samma kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanliga förstahandsbehandlingen av äggstockscancer är kombinationskemoterapi med karboplatin och paklitaxel, som ges var tredje vecka. Forskare tittar på nya sätt att ge kemoterapi för att göra det mer tolerabelt och mer effektivt. Ett sätt är att ge kemoterapin oftare i mindre doser. Detta tillvägagångssätt kan förknippas med färre eller mindre besvärande biverkningar. Vissa kemoterapiläkemedel som paklitaxel har också visat sig vara mer aktiva när de ges en gång i veckan snarare än en gång var tredje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italien
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnos av ovariekarcinom i äggstocken, äggledaren eller primärt bukkarcinom, stadium IC-IV
  • Indikation för kemoterapi
  • Ålder > 18 år
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig malign malignitet (exklusive adekvat behandlat baso- eller squamocellulärt karcinom i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, och synkront endometrioidkarcinom Stadium Ib eller mindre för livmodern, med äggstockstumör Steg II eller högre)
  • Prestandastatus (ECOG) > eller = 3.
  • Tidigare kemoterapi
  • Hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader från studiestart, atrioventrikulärt block av vilken grad som helst, svåra arytmier)
  • Neutrofiler < 2000 x mm3, blodplättar < 100 000 x mm3
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > eller = 1,25 x normala värden) eller leverfunktion (ALT eller AST > eller = 1,25 x normala värden)
  • Nuvarande eller misstänkta hemorragiska syndrom
  • Oförmåga att följa protokoll och uppföljning
  • Oförmåga att komma åt studieplatsen för kliniska besök
  • Avslag på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
veckovis kemoterapi
Läkemedel: paklitaxel
175 mg/m2 IV dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: karboplatin
AUC 2 IV varje vecka
Läkemedel: paklitaxel
60mg/m2 IV varje vecka
Aktiv komparator: B
var 3:e vecka kemoterapi
Läkemedel: paklitaxel
175 mg/m2 IV dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: paklitaxel
60mg/m2 IV varje vecka
Procedur: karboplatin
AUC 6 IV dag 1 var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: varje vecka under de första 9 veckorna av behandlingen, sedan var tredje vecka tills behandlingen är avslutad
varje vecka under de första 9 veckorna av behandlingen, sedan var tredje vecka tills behandlingen är avslutad
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad
var 6:e ​​månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
svarsfrekvens
Tidsram: efter 9 och 18 veckors behandling
efter 9 och 18 veckors behandling
giftighet
Tidsram: varje vecka under terapin
varje vecka under terapin
beskriv frekvensen och varaktigheten av symtomen under 12 månader före diagnosen äggstockscancer
Tidsram: vid studiestart
vid studiestart
beskriva tidsintervall för prediagnostiska sentinelhändelser (debut av ihållande symtom, första läkarbesök, diagnos av äggstockscancer)
Tidsram: vid studiestart
vid studiestart
beskriva patienternas väg till diagnos av äggstockscancer enligt modifierad Andersens modell för 'total patientfördröjning'
Tidsram: vid studiestart
vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera