Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner ugentlig versus hver 3. uge kemoterapi hos patienter med ovariecancer (MITO-7)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Ugentligt versus hver 3. uge Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med ovariecancer: en fase III randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og virkningerne på livskvaliteten hos kvinder med ovariecancer behandlet med et ugentligt kemoterapiprogram med carboplatin og paclitaxel sammenlignet med dem, der behandles med standard hver 3. uges skema for samme kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard førstelinjebehandling af ovariecancer er kombinationskemoterapi med carboplatin og paclitaxel, givet hver 3. uge. Forskere ser på nye måder at give kemoterapi på for at gøre det mere tåleligt og mere effektivt. En måde er ved at give kemoterapien oftere i mindre doser. Denne tilgang kan være forbundet med færre eller mindre bekymrende bivirkninger. Nogle kemoterapipræparater, såsom paclitaxel, har vist sig også at være mere aktive, når de gives én gang om ugen i stedet for én gang hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italien
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af ovariekarcinom i æggestokkene, æggelederen eller primært peritonealt karcinom, stadium IC-IV
  • Indikation for kemoterapi
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign malignitet (eksklusive tilstrækkeligt behandlet baso- eller squamocellulært karcinom i huden og carcinom in situ af livmoderhalsen og synkront endometrioid karcinom Stadium Ib eller mindre for livmoderen, med ovarietumor Stadium II eller højere)
  • Ydelsesstatus (ECOG) > eller = 3.
  • Tidligere kemoterapi
  • Hjertesygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra studiestart, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlige arytmier)
  • Neutrofiler < 2000 x mm3, blodplader < 100.000 x mm3
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > eller = 1,25 x normale værdier) eller leverfunktion (ALT eller AST > eller = 1,25 x normale værdier)
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Manglende evne til at overholde protokol og opfølgning
  • Manglende evne til at få adgang til studiestedet for kliniske besøg
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
ugentlig kemoterapi
Medicin: paclitaxel
175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Medicin: carboplatin
AUC 2 IV hver uge
Medicin: paclitaxel
60mg/m2 IV hver uge
Aktiv komparator: B
hver 3. uge kemoterapi
Medicin: paclitaxel
175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Medicin: paclitaxel
60mg/m2 IV hver uge
Procedure: carboplatin
AUC 6 IV dag 1 hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: ugentligt i de første 9 uger af behandlingen, derefter hver 3. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen
ugentligt i de første 9 uger af behandlingen, derefter hver 3. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
svarprocent
Tidsramme: efter 9 og 18 ugers behandling
efter 9 og 18 ugers behandling
toksicitet
Tidsramme: ugentligt under terapien
ugentligt under terapien
beskrive hyppigheden og varigheden af ​​symptomer i 12 måneder forud for diagnosen ovariecancer
Tidsramme: ved studiestart
ved studiestart
beskrive tidsintervaller af prædiagnostiske sentinel-hændelser (begyndelse af vedvarende symptomer, første lægebesøg, diagnose af kræft i æggestokkene)
Tidsramme: ved studiestart
ved studiestart
beskrive patienters vej til diagnosticering af kræft i æggestokkene i henhold til modificeret Andersens model for 'total patientforsinkelse'
Tidsramme: ved studiestart
ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner