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豊胸のための自家脂肪移植の前向き研究

2013年2月14日 更新者:Scott L. Spear, M.D.、Georgetown University
この調査研究は、人の体から胸に移植された脂肪の自然史を評価することです。 私たちは、乳房インプラントに代わる自然で安全かつ効果的な方法を模索しています。 患者は自分の体の脂肪吸引を受け、その後、この採取した脂肪を胸の周りに浸透させます。 研究プロトコールには、乳房の形や大きさの変化、乳房組織の内部変化を調べるための術前および術後の写真、マンモグラム、MRIが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

現在の豊胸手術の標準にはインプラントの埋入が含まれています。 インプラントは安全ですが、異物であるため、感染、失敗、位置異常などのリスクが内在しています。 埋め込み型デバイスに固有のリスクを回避するために、一部の外科医や患者は自己組織から豊胸手術を行うことを選択しています。 乳房への自家脂肪移植の初期の報告は成功しましたが、乳房の体積の増加はわずかでした(Bircoll、1987)。 また、乳がんのマンモグラフィーによるスクリーニングを妨げる乳房組織の変化についての仮説上の懸念もありました。

Spear et al (2005) は、37 人の患者の再建乳房に自家脂肪移植を実施し、乳房の形状と体積が改善された 2 次元写真証拠が得られ、この技術が効果的に実施できることが示唆されました。 しかし、これらの患者は全員乳房切除術を受けていたため、マンモグラフィーによるスクリーニングは必要ありませんでした。 Coleman と Saboeiro (2007) は、17 人の患者の乳房に自家脂肪移植を実施しました。 17 人の患者のうち 15 人が術後マンモグラム検査を受け、そのうち 7 人 (47%) に異常が見られました。 しかし、これらの異常所見はいずれもがんスクリーニングの妨げにはなりませんでした。 さらに、研究に参加した患者 2 名が実際に乳がんを発症しましたが、マンモグラフィーによって検出に成功しました。 他の研究では、自家脂肪移植後のマンモグラムで良性所見と悪性所見を区別できることが確認されています。 Pulagam et al (2006) は、乳房への自家脂肪移植を受けた 2 人の患者に関する長期 (10 年および 8 年) の所見を報告しました。 マンモグラフィーと超音波は、良性の石灰化と悪性の石灰化を区別するために使用されました。 一部の著者は、乳房への自家脂肪移植は、乳房縮小や乳房固定などの通常の乳房処置と同様のマンモグラフィー上の変化をもたらすのではないかと推測しています(Coleman and Saboeiro、2007)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20~50歳
  • マンモグラフィー、MRI、写真撮影を希望する
  • 研究要件に従い、インフォームドコンセントに署名する意欲がある
  • 過去に乳房手術を受けていない
  • ワシントンD.C.都市圏から80マイル以内に居住している必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 既存の乳がん
  • 進行した線維嚢胞性疾患
  • プロテアーゼ阻害剤
  • 外科的リスクにつながるあらゆる状態
  • 創傷治癒に影響を与えることが知られている病気
  • 体内の膿瘍または感染症
  • 相容れない心理的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主題
脂肪移植による豊胸手術を受ける10名の被験者
自己脂肪は、シリンジ吸引技術を使用して体(通常は腹部または太もも)から採取され、その後、鈍いカニューレを使用して乳房の周囲の皮下組織および乳房とその下の筋肉組織の間に浸潤されます。 これらの処置は、ジョージタウン大学病院の外来手術施設で全身麻酔と無菌条件下で行われます。
他の名前:
  • リポヴァージュ
  • ベクトラ 3-D
他の:コントロール
対照10人は豊胸インプラントによる豊胸手術を受ける予定
患者はインプラントを使用して豊胸手術を受けることになります
他の名前:
  • アラガン
  • メンター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性は、客観的な体積測定値を取得するために 3 次元画像イメージングを使用して術前と術後 1 年の乳房体積を比較することによって評価されます。
時間枠:術後1年
術後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者はマンモグラム、MRI、および 3D 写真によって評価され、乳房組織の異常を監視し、体積の増加を測定します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott L Spear, MD、Georgetown University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月14日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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