- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00663156
Eine prospektive Studie zur autologen Fetttransplantation zur Brustvergrößerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Standard für eine Brustvergrößerung beinhaltet die Platzierung eines Implantats. Obwohl Implantate sicher sind, sind sie Fremdkörper und bergen daher inhärente Risiken wie Infektionen, Versagen, Fehlstellungen usw. Um die mit einem implantierten Gerät verbundenen Risiken zu vermeiden, haben sich einige Chirurgen und Patienten für eine Brustvergrößerung aus autologem Gewebe entschieden. Frühe Berichte über autologe Fetttransplantationen in die Brüste waren erfolgreich, die Zunahme des Brustvolumens war jedoch bescheiden (Bircoll, 1987). Es gab auch hypothetische Bedenken hinsichtlich Veränderungen im Brustgewebe, die das Mammographie-Screening auf Brustkrebs beeinträchtigen würden.
Spear et al. (2005) führten bei 37 Patientinnen eine autologe Fetttransplantation an rekonstruierten Brüsten durch, wobei zweidimensionale fotografische Beweise für eine verbesserte Brustform und ein verbessertes Brustvolumen vorlagen, was darauf hindeutet, dass diese Technik effektiv durchgeführt werden kann. Da diese Patienten jedoch alle eine Mastektomie erhalten hatten, war ein Mammographie-Screening nicht angezeigt. Coleman und Saboeiro (2007) führten bei 17 Patientinnen eine autologe Fetttransplantation in die Brüste durch. Fünfzehn der 17 Patienten erhielten postoperative Mammographien, von denen sieben (47 %) abnormal waren. Allerdings beeinträchtigte keiner dieser auffälligen Befunde die Krebsvorsorgeuntersuchung. Darüber hinaus entwickelten zwei Patientinnen in der Studie Brustkrebs, der mittels Mammographie erfolgreich erkannt wurde. Andere Studien haben die Fähigkeit bestätigt, gutartige von bösartigen Befunden in der Mammographie nach einer Eigenfetttransplantation zu unterscheiden. Pulagam et al. (2006) berichteten über Langzeitergebnisse (10 und 8 Jahre) bei zwei Patientinnen, die sich einer autologen Fetttransplantation in die Brust unterzogen hatten. Mammographie und Ultraschall dienten der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Verkalkungen. Einige Autoren haben spekuliert, dass eine autologe Fetttransplantation in die Brust zu mammografischen Veränderungen führen würde, die mit routinemäßigen Brusteingriffen wie Brustverkleinerung und Mastopexie vergleichbar sind (Coleman und Saboeiro, 2007).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-50 Jahre alt
- bereit, Mammographie, MRT und Fotos machen zu lassen
- bereit, die Studienanforderungen zu befolgen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine vorherigen Brustoperationen
- muss innerhalb von 50 Meilen von der Metropolregion Washington, D.C. wohnen
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- bestehender Brustkrebs
- fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung
- Proteaseinhibitoren
- Jeder Zustand, der zu einem chirurgischen Risiko führt
- jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt
- Abszess oder Infektion im Körper
- unvereinbare psychologische Faktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thema
10 Probanden erhielten eine Brustvergrößerung mit Fetttransplantation
|
Autologes Fett wird mithilfe von Spritzenaspirationstechniken aus dem Körper (typischerweise dem Bauch oder den Oberschenkeln) entnommen und dann mit stumpfen Kanülen in das Unterhautgewebe um die Brust sowie zwischen der Brust und der darunter liegenden Muskulatur infiltriert.
Diese Eingriffe werden ambulant im Georgetown University Hospital unter Vollnarkose und sterilen Bedingungen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Kontrolle
Bei 10 Kontrollpersonen wird eine Brustvergrößerung mit Brustimplantaten durchgeführt
|
Patienten erhalten eine Brustvergrößerung mithilfe von Implantaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich des Brustvolumens vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation unter Verwendung dreidimensionaler Bildgebung bewertet, um objektive Volumenmessungen zu erhalten.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der OP
|
Ein Jahr nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Patienten werden mittels Mammographie, MRT und 3D-Fotografie untersucht, um Brustgewebeanomalien zu überwachen und die Volumenzunahme zu messen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4359-617
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