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Eine prospektive Studie zur autologen Fetttransplantation zur Brustvergrößerung

14. Februar 2013 aktualisiert von: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den natürlichen Verlauf von Fett zu untersuchen, das vom Körper einer Person in ihre Brüste transplantiert wurde. Wir suchen eine natürliche, sichere und wirksame Alternative zu Brustimplantaten. Die Patienten werden einer Fettabsaugung ihres Körpers unterzogen, gefolgt von der Infiltration dieses entnommenen Fetts um ihre Brüste. Das Studienprotokoll umfasst präoperative und postoperative Fotos, Mammographien und MRT, um nach Veränderungen in der Brustform und -größe sowie nach inneren Veränderungen im Brustgewebe zu suchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard für eine Brustvergrößerung beinhaltet die Platzierung eines Implantats. Obwohl Implantate sicher sind, sind sie Fremdkörper und bergen daher inhärente Risiken wie Infektionen, Versagen, Fehlstellungen usw. Um die mit einem implantierten Gerät verbundenen Risiken zu vermeiden, haben sich einige Chirurgen und Patienten für eine Brustvergrößerung aus autologem Gewebe entschieden. Frühe Berichte über autologe Fetttransplantationen in die Brüste waren erfolgreich, die Zunahme des Brustvolumens war jedoch bescheiden (Bircoll, 1987). Es gab auch hypothetische Bedenken hinsichtlich Veränderungen im Brustgewebe, die das Mammographie-Screening auf Brustkrebs beeinträchtigen würden.

Spear et al. (2005) führten bei 37 Patientinnen eine autologe Fetttransplantation an rekonstruierten Brüsten durch, wobei zweidimensionale fotografische Beweise für eine verbesserte Brustform und ein verbessertes Brustvolumen vorlagen, was darauf hindeutet, dass diese Technik effektiv durchgeführt werden kann. Da diese Patienten jedoch alle eine Mastektomie erhalten hatten, war ein Mammographie-Screening nicht angezeigt. Coleman und Saboeiro (2007) führten bei 17 Patientinnen eine autologe Fetttransplantation in die Brüste durch. Fünfzehn der 17 Patienten erhielten postoperative Mammographien, von denen sieben (47 %) abnormal waren. Allerdings beeinträchtigte keiner dieser auffälligen Befunde die Krebsvorsorgeuntersuchung. Darüber hinaus entwickelten zwei Patientinnen in der Studie Brustkrebs, der mittels Mammographie erfolgreich erkannt wurde. Andere Studien haben die Fähigkeit bestätigt, gutartige von bösartigen Befunden in der Mammographie nach einer Eigenfetttransplantation zu unterscheiden. Pulagam et al. (2006) berichteten über Langzeitergebnisse (10 und 8 Jahre) bei zwei Patientinnen, die sich einer autologen Fetttransplantation in die Brust unterzogen hatten. Mammographie und Ultraschall dienten der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Verkalkungen. Einige Autoren haben spekuliert, dass eine autologe Fetttransplantation in die Brust zu mammografischen Veränderungen führen würde, die mit routinemäßigen Brusteingriffen wie Brustverkleinerung und Mastopexie vergleichbar sind (Coleman und Saboeiro, 2007).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-50 Jahre alt
  • bereit, Mammographie, MRT und Fotos machen zu lassen
  • bereit, die Studienanforderungen zu befolgen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine vorherigen Brustoperationen
  • muss innerhalb von 50 Meilen von der Metropolregion Washington, D.C. wohnen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • bestehender Brustkrebs
  • fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung
  • Proteaseinhibitoren
  • Jeder Zustand, der zu einem chirurgischen Risiko führt
  • jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt
  • Abszess oder Infektion im Körper
  • unvereinbare psychologische Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thema
10 Probanden erhielten eine Brustvergrößerung mit Fetttransplantation
Autologes Fett wird mithilfe von Spritzenaspirationstechniken aus dem Körper (typischerweise dem Bauch oder den Oberschenkeln) entnommen und dann mit stumpfen Kanülen in das Unterhautgewebe um die Brust sowie zwischen der Brust und der darunter liegenden Muskulatur infiltriert. Diese Eingriffe werden ambulant im Georgetown University Hospital unter Vollnarkose und sterilen Bedingungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Sonstiges: Kontrolle
Bei 10 Kontrollpersonen wird eine Brustvergrößerung mit Brustimplantaten durchgeführt
Patienten erhalten eine Brustvergrößerung mithilfe von Implantaten
Andere Namen:
  • Allergan
  • Mentor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich des Brustvolumens vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation unter Verwendung dreidimensionaler Bildgebung bewertet, um objektive Volumenmessungen zu erhalten.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der OP
Ein Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patienten werden mittels Mammographie, MRT und 3D-Fotografie untersucht, um Brustgewebeanomalien zu überwachen und die Volumenzunahme zu messen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustvergrößerung

Klinische Studien zur Fettabsaugung, Fetttransplantation

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