Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus autologisesta rasvansiirrosta rintojen suurentamiseen

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen kehosta rintoihin siirretyn rasvan luonnollista historiaa. Etsimme luonnollista, turvallista ja tehokasta vaihtoehtoa rintaimplantteille. Potilaiden kehosta tehdään rasvaimu, jonka jälkeen tämä kerätty rasva imeytyy rintojensa ympärille. Tutkimusprotokolla sisältää ennen leikkausta ja postoperatiivisia valokuvia, mammografiaa ja magneettikuvausta rintojen muodon ja koon muutosten sekä rintakudoksen sisäisten muutosten etsimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen rintojen suurennusstandardi sisältää implantin asettamisen. Vaikka implantit ovat turvallisia, ne ovat vieraita esineitä ja niillä on siten luontaisia ​​riskejä, kuten infektio, vika, virheellinen asento jne. Implantoidun laitteen luontaisten riskien välttämiseksi jotkut kirurgit ja potilaat ovat päättäneet jatkaa rintojen suurentamista autologisesta kudoksesta. Varhaiset raportit autologisesta rasvansiirrosta rintoihin olivat onnistuneita, mutta rintojen tilavuuden kasvu oli vaatimatonta (Bircoll, 1987). Oli myös hypoteettisia huolia rintakudoksen muutoksista, jotka häiritsisivät rintasyövän mammografista seulontaa.

Spear et al (2005) suorittivat autologisen rasvansiirron rekonstruoituihin rintoihin 37 potilaalla, joilla oli kaksiulotteinen valokuvatodiste parantuneesta rintojen muodosta ja tilavuudesta, mikä viittaa siihen, että tämä tekniikka voidaan suorittaa tehokkaasti. Kaikille näille potilaille oli kuitenkin tehty mastektomia, joten mammografista seulonta ei ollut aiheellinen. Coleman ja Saboeiro (2007) suorittivat autologisen rasvansiirron rintoihin 17 potilaalle. Viisitoista 17 potilaasta sai leikkauksen jälkeisen mammografian, joista 7 (47 %) oli poikkeavia. Mikään näistä poikkeavista löydöistä ei kuitenkaan haitannut syöpäseulontaa. Lisäksi kahdelle tutkimuksessa osallistuneelle potilaalle kehittyi rintasyöpä, joka havaittiin onnistuneesti mammografialla. Muut tutkimukset ovat vahvistaneet kyvyn erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset löydökset mammografiassa autologisen rasvansiirron jälkeen. Pulagam et al (2006) raportoivat pitkäaikaisista (10 ja 8 vuotta) löydöksistä kahdesta potilaasta, joille tehtiin autologinen rasvansiirto rintoihin. Mammografiaa ja ultraääntä käytettiin hyvänlaatuisten kalkkeutumien erottamiseen pahanlaatuisista. Jotkut kirjoittajat ovat spekuloineet, että autologinen rasvansiirto rintaan johtaisi mammografisiin muutoksiin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin rutiininomaiset rintatoimenpiteet, kuten rintojen pienennys ja mastopeksia (Coleman ja Saboeiro, 2007).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50 vuotta vanha
  • halukas mammografiaan, magneettikuvaukseen ja valokuviin
  • halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • ei aikaisempia rintaleikkauksia
  • on asuttava 50 mailin säteellä Washington, D.C.:n pääkaupunkialueesta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • olemassa oleva rintasyöpä
  • pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus
  • proteaasin estäjät
  • mikä tahansa leikkausriskiin johtava sairaus
  • mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen
  • paise tai infektio kehossa
  • yhteensopimattomia psykologisia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aihe
10 koehenkilöä, jotka saivat rintojen suurentamisen rasvansiirrolla
Autologinen rasva otetaan talteen kehosta (tyypillisesti vatsasta tai reidestä) ruiskuimutekniikoilla ja tunkeutuu sitten rintaa ympäröivään ihonalaiseen kudokseen sekä rinnan ja alla olevan lihaksen väliin tylppä kanyyliä käyttäen. Nämä toimenpiteet tehdään avohoidossa Georgetownin yliopistollisessa sairaalassa yleisanestesiassa ja steriileissä olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Muut: ohjata
10 kontrolli tekee rintojen suurentamisen rintaimplanteilla
potilaille tehdään rintojen suurennus implanteilla
Muut nimet:
  • Allergan
  • Mentori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla rintojen tilavuutta ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä 3-ulotteista kuvakuvausta objektiivisten tilavuusmittausten saamiseksi.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat arvioidaan mammografialla, magneettikuvauksella ja 3D-kuvauksella rintakudoksen poikkeavuuksien tarkkailemiseksi ja tilavuuden kasvun mittaamiseksi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa