- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00663156
Tulevaisuuden tutkimus autologisesta rasvansiirrosta rintojen suurentamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen rintojen suurennusstandardi sisältää implantin asettamisen. Vaikka implantit ovat turvallisia, ne ovat vieraita esineitä ja niillä on siten luontaisia riskejä, kuten infektio, vika, virheellinen asento jne. Implantoidun laitteen luontaisten riskien välttämiseksi jotkut kirurgit ja potilaat ovat päättäneet jatkaa rintojen suurentamista autologisesta kudoksesta. Varhaiset raportit autologisesta rasvansiirrosta rintoihin olivat onnistuneita, mutta rintojen tilavuuden kasvu oli vaatimatonta (Bircoll, 1987). Oli myös hypoteettisia huolia rintakudoksen muutoksista, jotka häiritsisivät rintasyövän mammografista seulontaa.
Spear et al (2005) suorittivat autologisen rasvansiirron rekonstruoituihin rintoihin 37 potilaalla, joilla oli kaksiulotteinen valokuvatodiste parantuneesta rintojen muodosta ja tilavuudesta, mikä viittaa siihen, että tämä tekniikka voidaan suorittaa tehokkaasti. Kaikille näille potilaille oli kuitenkin tehty mastektomia, joten mammografista seulonta ei ollut aiheellinen. Coleman ja Saboeiro (2007) suorittivat autologisen rasvansiirron rintoihin 17 potilaalle. Viisitoista 17 potilaasta sai leikkauksen jälkeisen mammografian, joista 7 (47 %) oli poikkeavia. Mikään näistä poikkeavista löydöistä ei kuitenkaan haitannut syöpäseulontaa. Lisäksi kahdelle tutkimuksessa osallistuneelle potilaalle kehittyi rintasyöpä, joka havaittiin onnistuneesti mammografialla. Muut tutkimukset ovat vahvistaneet kyvyn erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset löydökset mammografiassa autologisen rasvansiirron jälkeen. Pulagam et al (2006) raportoivat pitkäaikaisista (10 ja 8 vuotta) löydöksistä kahdesta potilaasta, joille tehtiin autologinen rasvansiirto rintoihin. Mammografiaa ja ultraääntä käytettiin hyvänlaatuisten kalkkeutumien erottamiseen pahanlaatuisista. Jotkut kirjoittajat ovat spekuloineet, että autologinen rasvansiirto rintaan johtaisi mammografisiin muutoksiin, jotka ovat samanlaisia kuin rutiininomaiset rintatoimenpiteet, kuten rintojen pienennys ja mastopeksia (Coleman ja Saboeiro, 2007).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50 vuotta vanha
- halukas mammografiaan, magneettikuvaukseen ja valokuviin
- halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- ei aikaisempia rintaleikkauksia
- on asuttava 50 mailin säteellä Washington, D.C.:n pääkaupunkialueesta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- olemassa oleva rintasyöpä
- pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus
- proteaasin estäjät
- mikä tahansa leikkausriskiin johtava sairaus
- mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen
- paise tai infektio kehossa
- yhteensopimattomia psykologisia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aihe
10 koehenkilöä, jotka saivat rintojen suurentamisen rasvansiirrolla
|
Autologinen rasva otetaan talteen kehosta (tyypillisesti vatsasta tai reidestä) ruiskuimutekniikoilla ja tunkeutuu sitten rintaa ympäröivään ihonalaiseen kudokseen sekä rinnan ja alla olevan lihaksen väliin tylppä kanyyliä käyttäen.
Nämä toimenpiteet tehdään avohoidossa Georgetownin yliopistollisessa sairaalassa yleisanestesiassa ja steriileissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Muut: ohjata
10 kontrolli tekee rintojen suurentamisen rintaimplanteilla
|
potilaille tehdään rintojen suurennus implanteilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla rintojen tilavuutta ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä 3-ulotteista kuvakuvausta objektiivisten tilavuusmittausten saamiseksi.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat arvioidaan mammografialla, magneettikuvauksella ja 3D-kuvauksella rintakudoksen poikkeavuuksien tarkkailemiseksi ja tilavuuden kasvun mittaamiseksi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4359-617
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .