- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00663156
Uno studio prospettico sull'innesto di grasso autologo per l'aumento del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard per l'aumento del seno prevede il posizionamento di un impianto. Sebbene gli impianti siano sicuri, sono corpi estranei e quindi presentano rischi intrinseci tra cui infezioni, guasti, malposizionamento, ecc. Per evitare i rischi intrinseci di un dispositivo impiantato, alcuni chirurghi e pazienti hanno scelto di procedere con l'aumento del seno da tessuto autologo. I primi rapporti di trapianto di grasso autologo al seno hanno avuto successo, ma gli aumenti del volume del seno sono stati modesti (Bircoll, 1987). C'erano anche preoccupazioni ipotetiche sui cambiamenti nel tessuto mammario che avrebbero interferito con lo screening mammografico per il cancro al seno.
Spear et al (2005) hanno eseguito il trapianto autologo di grasso al seno ricostruito in 37 pazienti con evidenza fotografica bidimensionale di forma e volume del seno migliorati, suggerendo che questa tecnica può essere eseguita efficacemente. Tuttavia, queste pazienti avevano tutte ricevuto mastectomie, quindi lo screening mammografico non era indicato. Coleman e Saboeiro (2007) hanno eseguito il trapianto di grasso autologo al seno in 17 pazienti. Quindici dei 17 pazienti hanno ricevuto mammografie postoperatorie, 7 (47%) delle quali erano anormali. Tuttavia, nessuno di questi risultati anormali ha interferito con lo screening del cancro. Inoltre, 2 pazienti nello studio hanno sviluppato un cancro al seno che è stato rilevato con successo dalla mammografia. Altri studi hanno confermato la capacità di differenziare i reperti benigni da quelli maligni sulla mammografia dopo il trapianto di grasso autologo. Pulagam et al (2006) hanno riportato risultati a lungo termine (10 e 8 anni) su 2 pazienti sottoposte a trapianto di grasso autologo al seno. La mammografia e l'ecografia sono state utilizzate per differenziare le calcificazioni benigne da quelle maligne. Alcuni autori hanno ipotizzato che il trapianto autologo di grasso al seno porterebbe a cambiamenti mammografici simili alle procedure mammarie di routine come la riduzione del seno e la mastopessi (Coleman e Saboeiro, 2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-50 anni
- disposto a sottoporsi a mammografia, risonanza magnetica e fotografie
- disposto a seguire i requisiti dello studio e firmare il consenso informato
- nessun precedente intervento al seno
- deve risiedere entro 50 miglia dall'area metropolitana di Washington, DC
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- cancro al seno esistente
- malattia fibrocistica avanzata
- inibitori della proteasi
- qualsiasi condizione che comporti rischio chirurgico
- qualsiasi malattia nota per influenzare la guarigione delle ferite
- ascesso o infezione nel corpo
- fattori psicologici incompatibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soggetto
10 soggetti sottoposti a mastoplastica additiva con innesto di grasso
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Il grasso autologo verrà prelevato dal corpo (tipicamente l'addome o le cosce) utilizzando tecniche di aspirazione con siringa e quindi infiltrato nel tessuto sottocutaneo attorno al seno e tra il seno e la muscolatura sottostante utilizzando cannule smussate.
Queste procedure verranno eseguite in un ambiente di chirurgia ambulatoriale presso il Georgetown University Hospital in anestesia generale e condizioni sterili.
Altri nomi:
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Altro: controllo
10 controllo avrà l'aumento del seno utilizzando protesi mammarie
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i pazienti avranno l'aumento del seno utilizzando protesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia sarà valutata confrontando il volume del seno prima dell'intervento e dopo 1 anno dall'intervento utilizzando l'imaging tridimensionale per ottenere misurazioni obiettive del volume.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I pazienti saranno valutati mediante mammografia, risonanza magnetica e fotografia 3-D per monitorare le anomalie del tessuto mammario e misurare l'aumento di volume
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4359-617
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