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Uno studio prospettico sull'innesto di grasso autologo per l'aumento del seno

14 febbraio 2013 aggiornato da: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Questo studio di ricerca ha lo scopo di valutare la storia naturale del grasso trapiantato dal corpo di una persona al seno. Stiamo cercando un'alternativa naturale, sicura ed efficace alle protesi mammarie. I pazienti subiranno la liposuzione del loro corpo seguita dall'infiltrazione di questo grasso raccolto intorno ai loro seni. Il protocollo di studio coinvolgerà fotografie preoperatorie e postoperatorie, mammografie e risonanza magnetica per cercare cambiamenti nella forma e nelle dimensioni del seno, nonché eventuali cambiamenti interni nel tessuto mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per l'aumento del seno prevede il posizionamento di un impianto. Sebbene gli impianti siano sicuri, sono corpi estranei e quindi presentano rischi intrinseci tra cui infezioni, guasti, malposizionamento, ecc. Per evitare i rischi intrinseci di un dispositivo impiantato, alcuni chirurghi e pazienti hanno scelto di procedere con l'aumento del seno da tessuto autologo. I primi rapporti di trapianto di grasso autologo al seno hanno avuto successo, ma gli aumenti del volume del seno sono stati modesti (Bircoll, 1987). C'erano anche preoccupazioni ipotetiche sui cambiamenti nel tessuto mammario che avrebbero interferito con lo screening mammografico per il cancro al seno.

Spear et al (2005) hanno eseguito il trapianto autologo di grasso al seno ricostruito in 37 pazienti con evidenza fotografica bidimensionale di forma e volume del seno migliorati, suggerendo che questa tecnica può essere eseguita efficacemente. Tuttavia, queste pazienti avevano tutte ricevuto mastectomie, quindi lo screening mammografico non era indicato. Coleman e Saboeiro (2007) hanno eseguito il trapianto di grasso autologo al seno in 17 pazienti. Quindici dei 17 pazienti hanno ricevuto mammografie postoperatorie, 7 (47%) delle quali erano anormali. Tuttavia, nessuno di questi risultati anormali ha interferito con lo screening del cancro. Inoltre, 2 pazienti nello studio hanno sviluppato un cancro al seno che è stato rilevato con successo dalla mammografia. Altri studi hanno confermato la capacità di differenziare i reperti benigni da quelli maligni sulla mammografia dopo il trapianto di grasso autologo. Pulagam et al (2006) hanno riportato risultati a lungo termine (10 e 8 anni) su 2 pazienti sottoposte a trapianto di grasso autologo al seno. La mammografia e l'ecografia sono state utilizzate per differenziare le calcificazioni benigne da quelle maligne. Alcuni autori hanno ipotizzato che il trapianto autologo di grasso al seno porterebbe a cambiamenti mammografici simili alle procedure mammarie di routine come la riduzione del seno e la mastopessi (Coleman e Saboeiro, 2007).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-50 anni
  • disposto a sottoporsi a mammografia, risonanza magnetica e fotografie
  • disposto a seguire i requisiti dello studio e firmare il consenso informato
  • nessun precedente intervento al seno
  • deve risiedere entro 50 miglia dall'area metropolitana di Washington, DC

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • cancro al seno esistente
  • malattia fibrocistica avanzata
  • inibitori della proteasi
  • qualsiasi condizione che comporti rischio chirurgico
  • qualsiasi malattia nota per influenzare la guarigione delle ferite
  • ascesso o infezione nel corpo
  • fattori psicologici incompatibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetto
10 soggetti sottoposti a mastoplastica additiva con innesto di grasso
Il grasso autologo verrà prelevato dal corpo (tipicamente l'addome o le cosce) utilizzando tecniche di aspirazione con siringa e quindi infiltrato nel tessuto sottocutaneo attorno al seno e tra il seno e la muscolatura sottostante utilizzando cannule smussate. Queste procedure verranno eseguite in un ambiente di chirurgia ambulatoriale presso il Georgetown University Hospital in anestesia generale e condizioni sterili.
Altri nomi:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Altro: controllo
10 controllo avrà l'aumento del seno utilizzando protesi mammarie
i pazienti avranno l'aumento del seno utilizzando protesi
Altri nomi:
  • Allergan
  • Mentore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata confrontando il volume del seno prima dell'intervento e dopo 1 anno dall'intervento utilizzando l'imaging tridimensionale per ottenere misurazioni obiettive del volume.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I pazienti saranno valutati mediante mammografia, risonanza magnetica e fotografia 3-D per monitorare le anomalie del tessuto mammario e misurare l'aumento di volume
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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