Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az autológ zsírbeültetésről mellnagyobbításhoz

2013. február 14. frissítette: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje az egyén testéből a mellébe átültetett zsír természetes történetét. Természetes, biztonságos és hatékony alternatívát keresünk a mellimplantátumok helyett. A betegek testük zsírleszívásán esnek át, majd ezt a learatott zsírt beszivárogják a mellük körül. A vizsgálati protokoll preoperatív és posztoperatív fényképeket, mammográfiát és MRI-t fog tartalmazni a mell alakjában és méretében bekövetkezett változások, valamint az emlőszövet bármely belső változásának felderítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellnagyobbítás jelenlegi szabványa magában foglalja az implantátum behelyezését. Noha az implantátumok biztonságosak, idegen testek, és így eredendő kockázatokkal járnak, beleértve a fertőzést, a meghibásodást, a helytelen elhelyezést stb. A beültetett eszközzel járó kockázatok elkerülése érdekében egyes sebészek és betegek úgy döntöttek, hogy autológ szövetből végeznek mellnagyobbítást. A mellbe történő autológ zsírtranszplantációról szóló korai jelentések sikeresek voltak, de a mell térfogatának növekedése szerény volt (Bircoll, 1987). Feltételezett aggályok merültek fel az emlőszövetben bekövetkező változásokkal kapcsolatban is, amelyek megzavarják a mellrák mammográfiás szűrését.

Spear és munkatársai (2005) autológ zsírtranszplantációt hajtottak végre rekonstruált emlőkre 37 betegnél, akiknek kétdimenziós fényképes bizonyítékai a javult mell alakjáról és térfogatáról arra utalnak, hogy ez a technika hatékonyan végrehajtható. Azonban ezek a betegek mind mastectomián estek át, így a mammográfiás szűrést nem indokolták. Coleman és Saboeiro (2007) autológ zsírtranszplantációt hajtott végre 17 beteg emlőibe. A 17 beteg közül 15-nél posztoperatív mammográfiás vizsgálatot végeztek, amelyek közül 7 (47%) kóros volt. Azonban ezen kóros leletek egyike sem befolyásolta a rákszűrést. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő 2 betegnél emlőrák alakult ki, amelyet mammográfiával sikeresen kimutattak. Más vizsgálatok megerősítették az autológ zsírtranszplantáció utáni mammográfiás vizsgálaton a jóindulatú és a rosszindulatú lelet megkülönböztetésének képességét. Pulagam és munkatársai (2006) hosszú távú (10 és 8 éves) eredményekről számoltak be 2 olyan betegen, akiknél autológ zsírtranszplantáción esett át a mell. A jóindulatú és rosszindulatú meszesedés megkülönböztetésére mammográfiát és ultrahangot használtunk. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az autológ zsírátültetés az emlőbe a rutin emlőkezelésekhez hasonló mammográfiás változásokhoz vezet, mint például a mellkisebbítés és a masztopexia (Coleman és Saboeiro, 2007).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 éves
  • hajlandó mammográfiára, MRI-re és fényképekre
  • hajlandó követni a tanulmányi követelményeket, és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • nincs korábbi emlőműtét
  • 50 mérföldön belül kell tartózkodnia Washington D.C. nagyvárosi területétől

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató
  • meglévő emlőrák
  • előrehaladott fibrocisztás betegség
  • proteáz inhibitorok
  • minden olyan állapot, amely műtéti kockázatot jelent
  • bármely olyan betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
  • tályog vagy fertőzés a szervezetben
  • összeférhetetlen pszichológiai tényezők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tantárgy
10 alany, akik mellnagyobbítást kaptak zsírpótlással
Az autológ zsírt a testből (jellemzően a hasból vagy a combból) gyűjtik ki fecskendős aspirációs technikákkal, majd tompa kanülök segítségével beszivárogják a mell körüli bőr alatti szövetekbe, valamint a mell és az alatta lévő izomzat közé. Ezeket az eljárásokat a Georgetown Egyetemi Kórház járóbeteg sebészetében végzik el általános érzéstelenítésben és steril körülmények között.
Más nevek:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Egyéb: ellenőrzés
10 kontroll lesz mellnagyobbítás mellimplantátummal
a betegek mellnagyobbítást végeznek implantátum segítségével
Más nevek:
  • Allergan
  • Mentor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyságot a mell térfogatának a műtét előtti és a műtét utáni 1 év elteltével történő összehasonlításával értékelik, háromdimenziós képalkotó képalkotás segítségével az objektív térfogatmérés érdekében.
Időkeret: Egy év a műtét után
Egy év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegeket mammográfiával, MRI-vel és 3-D fényképezéssel értékelik, hogy nyomon kövessék a mellszöveti rendellenességeket és mérjék a térfogatnövekedést.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírleszívás, zsírbeültetés

3
Iratkozz fel