- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00663156
Prospektív tanulmány az autológ zsírbeültetésről mellnagyobbításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellnagyobbítás jelenlegi szabványa magában foglalja az implantátum behelyezését. Noha az implantátumok biztonságosak, idegen testek, és így eredendő kockázatokkal járnak, beleértve a fertőzést, a meghibásodást, a helytelen elhelyezést stb. A beültetett eszközzel járó kockázatok elkerülése érdekében egyes sebészek és betegek úgy döntöttek, hogy autológ szövetből végeznek mellnagyobbítást. A mellbe történő autológ zsírtranszplantációról szóló korai jelentések sikeresek voltak, de a mell térfogatának növekedése szerény volt (Bircoll, 1987). Feltételezett aggályok merültek fel az emlőszövetben bekövetkező változásokkal kapcsolatban is, amelyek megzavarják a mellrák mammográfiás szűrését.
Spear és munkatársai (2005) autológ zsírtranszplantációt hajtottak végre rekonstruált emlőkre 37 betegnél, akiknek kétdimenziós fényképes bizonyítékai a javult mell alakjáról és térfogatáról arra utalnak, hogy ez a technika hatékonyan végrehajtható. Azonban ezek a betegek mind mastectomián estek át, így a mammográfiás szűrést nem indokolták. Coleman és Saboeiro (2007) autológ zsírtranszplantációt hajtott végre 17 beteg emlőibe. A 17 beteg közül 15-nél posztoperatív mammográfiás vizsgálatot végeztek, amelyek közül 7 (47%) kóros volt. Azonban ezen kóros leletek egyike sem befolyásolta a rákszűrést. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő 2 betegnél emlőrák alakult ki, amelyet mammográfiával sikeresen kimutattak. Más vizsgálatok megerősítették az autológ zsírtranszplantáció utáni mammográfiás vizsgálaton a jóindulatú és a rosszindulatú lelet megkülönböztetésének képességét. Pulagam és munkatársai (2006) hosszú távú (10 és 8 éves) eredményekről számoltak be 2 olyan betegen, akiknél autológ zsírtranszplantáción esett át a mell. A jóindulatú és rosszindulatú meszesedés megkülönböztetésére mammográfiát és ultrahangot használtunk. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az autológ zsírátültetés az emlőbe a rutin emlőkezelésekhez hasonló mammográfiás változásokhoz vezet, mint például a mellkisebbítés és a masztopexia (Coleman és Saboeiro, 2007).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves
- hajlandó mammográfiára, MRI-re és fényképekre
- hajlandó követni a tanulmányi követelményeket, és aláírni a tájékozott beleegyezést
- nincs korábbi emlőműtét
- 50 mérföldön belül kell tartózkodnia Washington D.C. nagyvárosi területétől
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató
- meglévő emlőrák
- előrehaladott fibrocisztás betegség
- proteáz inhibitorok
- minden olyan állapot, amely műtéti kockázatot jelent
- bármely olyan betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
- tályog vagy fertőzés a szervezetben
- összeférhetetlen pszichológiai tényezők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tantárgy
10 alany, akik mellnagyobbítást kaptak zsírpótlással
|
Az autológ zsírt a testből (jellemzően a hasból vagy a combból) gyűjtik ki fecskendős aspirációs technikákkal, majd tompa kanülök segítségével beszivárogják a mell körüli bőr alatti szövetekbe, valamint a mell és az alatta lévő izomzat közé.
Ezeket az eljárásokat a Georgetown Egyetemi Kórház járóbeteg sebészetében végzik el általános érzéstelenítésben és steril körülmények között.
Más nevek:
|
Egyéb: ellenőrzés
10 kontroll lesz mellnagyobbítás mellimplantátummal
|
a betegek mellnagyobbítást végeznek implantátum segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hatékonyságot a mell térfogatának a műtét előtti és a műtét utáni 1 év elteltével történő összehasonlításával értékelik, háromdimenziós képalkotó képalkotás segítségével az objektív térfogatmérés érdekében.
Időkeret: Egy év a műtét után
|
Egy év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegeket mammográfiával, MRI-vel és 3-D fényképezéssel értékelik, hogy nyomon kövessék a mellszöveti rendellenességeket és mérjék a térfogatnövekedést.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4359-617
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsírleszívás, zsírbeültetés
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzásPeyronie-kórOlaszország
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
CoRepair, Inc.MegszűntSzív elégtelenségLengyelország, Paraguay
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizToborzásCukorbetegség, 2-es típusúSpanyolország
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve
-
Cairo UniversityEl-Galaa Military Medical ComplexIsmeretlen
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityBefejezveEndokrin rendszert károsító vegyszerek | Perzisztens szerves szennyező anyagok | Endokrin zavaró hatásokEgyesült Államok