Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie autologního tukového štěpu pro zvětšení prsou

14. února 2013 aktualizováno: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Tato výzkumná studie má zhodnotit přirozenou historii tuku transplantovaného z těla člověka do jeho prsou. Hledáme přirozenou, bezpečnou a účinnou alternativu k prsním implantátům. Pacientky podstoupí liposukci těla s následnou infiltrací tohoto sklizeného tuku kolem jejich prsou. Protokol studie bude zahrnovat předoperační a pooperační fotografie, mamografii a magnetickou rezonanci, aby se zjistily změny tvaru a velikosti prsu, stejně jako jakékoli vnitřní změny v prsní tkáni.

Přehled studie

Detailní popis

Současný standard pro augmentaci prsou zahrnuje umístění implantátu. I když jsou implantáty bezpečné, jedná se o cizí tělesa, a proto s nimi spojená rizika, včetně infekce, selhání, špatného postavení atd. Aby se předešlo inherentním rizikům implantovaného zařízení, někteří chirurgové a pacienti se rozhodli přistoupit k augmentaci prsou z autologní tkáně. První zprávy o autologní transplantaci tuku do prsou byly úspěšné, ale nárůst objemu prsů byl mírný (Bircoll, 1987). Existovaly také hypotetické obavy ze změn v prsní tkáni, které by narušily mamografický screening rakoviny prsu.

Spear et al (2005) provedli autologní transplantaci tuku do rekonstruovaných prsou u 37 pacientek s dvourozměrným fotografickým důkazem zlepšeného tvaru a objemu prsou, což naznačuje, že tuto techniku ​​lze efektivně provádět. Všichni tito pacienti však podstoupili mastektomii, takže mamografický screening nebyl indikován. Coleman a Saboeiro (2007) provedli autologní transplantaci tuku do prsou u 17 pacientek. Patnáct ze 17 pacientek podstoupilo pooperační mamografy, z nichž 7 (47 %) bylo abnormálních. Žádný z těchto abnormálních nálezů však nezasahoval do screeningu rakoviny. Kromě toho se u 2 pacientek ve studii vyvinula rakovina prsu, která byla úspěšně detekována mamografií. Další studie potvrdily schopnost odlišit benigní a maligní nálezy na mamografu po autologní transplantaci tuku. Pulagam et al (2006) uvádějí dlouhodobé (10 a 8 let) nálezy u 2 pacientek, které podstoupily autologní transplantaci tuku do prsou. Mamografie a ultrazvuk byly použity k odlišení benigních od maligních kalcifikací. Někteří autoři spekulovali, že autologní transplantace tuku do prsu by vedla k mamografickým změnám podobným běžným procedurám prsu, jako je zmenšení prsou a mastopexe (Coleman a Saboeiro, 2007).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-50 let
  • ochotni mít mamograf, MRI a fotografie
  • ochoten dodržovat požadavky studie a podepsat informovaný souhlas
  • žádné předchozí operace prsou
  • musí bydlet do 50 mil od metropolitní oblasti Washingtonu D.C

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • existující rakovinu prsu
  • pokročilé fibrocystické onemocnění
  • inhibitory proteázy
  • jakýkoli stav vedoucí k chirurgickému riziku
  • jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran
  • absces nebo infekce v těle
  • neslučitelné psychologické faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předmět
10 subjektů podstupujících augmentaci prsou pomocí tukových štěpů
Autologní tuk bude odebrán z těla (typicky břicha nebo stehen) pomocí injekčních aspiračních technik a poté infiltrován do podkožní tkáně kolem prsu a také mezi prsy a spodní svaly pomocí tupých kanyl. Tyto výkony budou prováděny v ambulantním chirurgickém prostředí ve Fakultní nemocnici Georgetown v celkové anestezii a sterilních podmínkách.
Ostatní jména:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Jiný: řízení
10 kontrola bude mít zvětšení prsou pomocí prsních implantátů
pacientkám dojde ke zvětšení prsou pomocí implantátů
Ostatní jména:
  • Allergan
  • Učitel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost bude hodnocena porovnáním objemu prsu před operací a 1 rok po operaci pomocí trojrozměrného zobrazení, aby se získalo objektivní měření objemu.
Časové okno: Jeden rok po operaci
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientky budou vyšetřeny mamografem, magnetickou rezonancí a 3D fotografií za účelem sledování abnormalit prsní tkáně a měření nárůstu objemu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit