- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00663156
Prospektivní studie autologního tukového štěpu pro zvětšení prsou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný standard pro augmentaci prsou zahrnuje umístění implantátu. I když jsou implantáty bezpečné, jedná se o cizí tělesa, a proto s nimi spojená rizika, včetně infekce, selhání, špatného postavení atd. Aby se předešlo inherentním rizikům implantovaného zařízení, někteří chirurgové a pacienti se rozhodli přistoupit k augmentaci prsou z autologní tkáně. První zprávy o autologní transplantaci tuku do prsou byly úspěšné, ale nárůst objemu prsů byl mírný (Bircoll, 1987). Existovaly také hypotetické obavy ze změn v prsní tkáni, které by narušily mamografický screening rakoviny prsu.
Spear et al (2005) provedli autologní transplantaci tuku do rekonstruovaných prsou u 37 pacientek s dvourozměrným fotografickým důkazem zlepšeného tvaru a objemu prsou, což naznačuje, že tuto techniku lze efektivně provádět. Všichni tito pacienti však podstoupili mastektomii, takže mamografický screening nebyl indikován. Coleman a Saboeiro (2007) provedli autologní transplantaci tuku do prsou u 17 pacientek. Patnáct ze 17 pacientek podstoupilo pooperační mamografy, z nichž 7 (47 %) bylo abnormálních. Žádný z těchto abnormálních nálezů však nezasahoval do screeningu rakoviny. Kromě toho se u 2 pacientek ve studii vyvinula rakovina prsu, která byla úspěšně detekována mamografií. Další studie potvrdily schopnost odlišit benigní a maligní nálezy na mamografu po autologní transplantaci tuku. Pulagam et al (2006) uvádějí dlouhodobé (10 a 8 let) nálezy u 2 pacientek, které podstoupily autologní transplantaci tuku do prsou. Mamografie a ultrazvuk byly použity k odlišení benigních od maligních kalcifikací. Někteří autoři spekulovali, že autologní transplantace tuku do prsu by vedla k mamografickým změnám podobným běžným procedurám prsu, jako je zmenšení prsou a mastopexe (Coleman a Saboeiro, 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-50 let
- ochotni mít mamograf, MRI a fotografie
- ochoten dodržovat požadavky studie a podepsat informovaný souhlas
- žádné předchozí operace prsou
- musí bydlet do 50 mil od metropolitní oblasti Washingtonu D.C
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- existující rakovinu prsu
- pokročilé fibrocystické onemocnění
- inhibitory proteázy
- jakýkoli stav vedoucí k chirurgickému riziku
- jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran
- absces nebo infekce v těle
- neslučitelné psychologické faktory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předmět
10 subjektů podstupujících augmentaci prsou pomocí tukových štěpů
|
Autologní tuk bude odebrán z těla (typicky břicha nebo stehen) pomocí injekčních aspiračních technik a poté infiltrován do podkožní tkáně kolem prsu a také mezi prsy a spodní svaly pomocí tupých kanyl.
Tyto výkony budou prováděny v ambulantním chirurgickém prostředí ve Fakultní nemocnici Georgetown v celkové anestezii a sterilních podmínkách.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: řízení
10 kontrola bude mít zvětšení prsou pomocí prsních implantátů
|
pacientkám dojde ke zvětšení prsou pomocí implantátů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude hodnocena porovnáním objemu prsu před operací a 1 rok po operaci pomocí trojrozměrného zobrazení, aby se získalo objektivní měření objemu.
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientky budou vyšetřeny mamografem, magnetickou rezonancí a 3D fotografií za účelem sledování abnormalit prsní tkáně a měření nárůstu objemu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4359-617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .