- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00663156
Проспективное исследование пересадки аутологичного жира для увеличения груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт увеличения груди предполагает установку имплантата. Хотя имплантаты безопасны, они являются инородными телами и, следовательно, имеют неотъемлемые риски, включая инфекцию, отказ, неправильное положение и т. д. Чтобы избежать рисков, присущих имплантированному устройству, некоторые хирурги и пациенты решили продолжить увеличение груди с помощью аутологичной ткани. Ранние сообщения об аутологичной трансплантации жира в грудь были успешными, но увеличение объема груди было скромным (Bircoll, 1987). Были также гипотетические опасения по поводу изменений в ткани молочной железы, которые могли бы помешать маммографическому скринингу рака молочной железы.
Spear et al (2005) выполнили трансплантацию аутологичного жира в реконструированную грудь у 37 пациентов с двумерными фотографиями, подтверждающими улучшение формы и объема груди, что позволяет предположить, что эта техника может быть эффективно выполнена. Однако всем этим пациенткам была проведена мастэктомия, поэтому маммографический скрининг не показан. Coleman and Saboeiro (2007) выполнили аутологичную трансплантацию жира в грудь 17 пациенткам. Пятнадцать из 17 пациенток получили послеоперационные маммограммы, 7 (47%) из которых были ненормальными. Однако ни один из этих аномальных результатов не мешал скринингу рака. Кроме того, у 2 пациентов в исследовании действительно развился рак молочной железы, который был успешно обнаружен с помощью маммографии. Другие исследования подтвердили способность дифференцировать доброкачественные и злокачественные новообразования на маммограмме после трансплантации аутологичной жировой ткани. Pulagam и коллеги (2006) сообщили о долгосрочных (10 и 8 лет) результатах у 2 пациенток, перенесших аутологичную трансплантацию жира в грудь. Для дифференциации доброкачественных и злокачественных кальцификатов использовались маммография и УЗИ. Некоторые авторы предполагают, что трансплантация аутологичного жира в грудь приведет к маммографическим изменениям, сходным с обычными операциями на груди, такими как уменьшение груди и мастопексия (Coleman and Saboeiro, 2007).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-50 лет
- желание пройти маммографию, МРТ и фотографии
- готовы следовать требованиям исследования и подписать информированное согласие
- отсутствие предыдущих операций на груди
- должен проживать в пределах 50 миль от столичного района Вашингтона, округ Колумбия
Критерий исключения:
- беременная или кормящая
- существующий рак молочной железы
- запущенная фиброзно-кистозная болезнь
- ингибиторы протеазы
- любое состояние, приводящее к хирургическому риску
- любое заболевание, которое, как известно, влияет на заживление ран
- абсцесс или инфекция в организме
- несовместимые психологические факторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предмет
10 человек, которым увеличили грудь с помощью липофилинга
|
Аутологичный жир берется из тела (как правило, с живота или бедер) с помощью методов аспирации шприцем, а затем инфильтрируется в подкожную ткань вокруг груди, а также между грудью и подлежащей мускулатурой с помощью тупых канюль.
Эти процедуры будут проводиться в амбулаторных хирургических условиях в больнице Джорджтаунского университета под общей анестезией и в стерильных условиях.
Другие имена:
|
|
Другой: контроль
10 человек из контрольной группы проведут операцию по увеличению груди с помощью грудных имплантатов.
|
пациенты будут увеличивать грудь с помощью имплантатов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность будет оцениваться путем сравнения объема груди до операции и через 1 год после операции с использованием трехмерного изображения для получения объективных измерений объема.
Временное ограничение: Год после операции
|
Год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациентов будут оценивать с помощью маммографии, МРТ и 3-D фотографии, чтобы отслеживать аномалии ткани молочной железы и измерять увеличение объема.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4359-617
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .