- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00663156
En prospektiv studie av autolog fetttransplantation för bröstförstoring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för bröstförstoring innebär placering av ett implantat. Även om implantat är säkra, är de främmande kroppar och har därmed inneboende risker inklusive infektion, fel, felplacering, etc. För att undvika de inneboende riskerna med en implanterad enhet har vissa kirurger och patienter valt att fortsätta med bröstförstoring från autolog vävnad. Tidiga rapporter om autolog fetttransplantation till brösten var framgångsrik, men ökningen av bröstvolymen var blygsam (Bircoll, 1987). Det fanns också hypotetiska farhågor om förändringar i bröstvävnaden som skulle störa mammografisk screening för bröstcancer.
Spear et al (2005) utförde autolog fetttransplantation till rekonstruerade bröst hos 37 patienter med tvådimensionella fotografiska bevis på förbättrad bröstform och volym som tyder på att denna teknik kan utföras effektivt. Dessa patienter hade dock alla fått mastektomier så mammografisk screening var inte indicerad. Coleman och Saboeiro (2007) utförde autolog fetttransplantation till brösten hos 17 patienter. Femton av de 17 patienterna fick postoperativ mammografi, varav 7 (47%) var onormala. Men inget av dessa onormala fynd störde cancerscreeningen. Dessutom utvecklade 2 patienter i studien bröstcancer som framgångsrikt upptäcktes med mammografi. Andra studier har bekräftat förmågan att skilja benigna från maligna fynd på mammografi efter autolog fetttransplantation. Pulagam et al (2006) rapporterade långtidsfynd (10 och 8 år) på 2 patienter som genomgick autolog fetttransplantation till brösten. Mammografi och ultraljud användes för att skilja benigna från maligna förekommande förkalkningar. Vissa författare har spekulerat i att autolog fetttransplantation till bröstet skulle leda till mammografiska förändringar som liknar rutinmässiga bröstprocedurer som bröstförminskning och mastopexi (Coleman och Saboeiro, 2007).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-50 år gammal
- villig att ha mammografi, MR och fotografier
- villig att följa studiekraven och underteckna informerat samtycke
- inga tidigare bröstoperationer
- måste bo inom 50 miles från Washington, D.C. Metropolitan Area
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- befintlig bröstcancer
- avancerad fibrocystisk sjukdom
- proteashämmare
- alla tillstånd som leder till kirurgisk risk
- någon sjukdom som är känd för att påverka sårläkning
- abscess eller infektion i kroppen
- oförenliga psykologiska faktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ämne
10 försökspersoner som får bröstförstoring med fetttransplantation
|
Autologt fett kommer att skördas från kroppen (vanligtvis buken eller låren) med hjälp av sprutaspirationstekniker och sedan infiltreras i den subkutana vävnaden runt bröstet såväl som mellan bröstet och den underliggande muskulaturen med trubbiga kanyler.
Dessa procedurer kommer att utföras i en poliklinisk operationsmiljö på Georgetown University Hospital under allmän anestesi och sterila förhållanden.
Andra namn:
|
Övrig: kontrollera
10 kontroll kommer att ha bröstförstoring med hjälp av bröstimplantat
|
patienter kommer att få bröstförstoring med implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra bröstvolymen preoperativt och 1 år postoperativt med hjälp av 3-dimensionell bildbehandling för att erhålla objektiva volymmätningar.
Tidsram: Ett år efter operation
|
Ett år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienterna kommer att utvärderas med mammografi, MRI och 3D-fotografering för att övervaka bröstvävnadsavvikelser och mäta volymökning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4359-617
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstförstoring
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekryteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
Kliniska prövningar på Fettsugning, fetttransplantation
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringMuskeltäthetPakistan
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Avslutad
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringKnäartros | Artropati i knäKina
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu