Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av autolog fetttransplantation för bröstförstoring

14 februari 2013 uppdaterad av: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Denna forskningsstudie är att utvärdera den naturliga historien av fett transplanterat från en persons kropp till deras bröst. Vi söker ett naturligt, säkert och effektivt alternativ till bröstimplantat. Patienter kommer att genomgå fettsugning av sin kropp följt av infiltration av detta skördade fett runt sina bröst. Studieprotokollet kommer att involvera preoperativa och postoperativa fotografier, mammografi och MRI för att leta efter förändringar i bröstets form och storlek, såväl som eventuella inre förändringar i bröstvävnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för bröstförstoring innebär placering av ett implantat. Även om implantat är säkra, är de främmande kroppar och har därmed inneboende risker inklusive infektion, fel, felplacering, etc. För att undvika de inneboende riskerna med en implanterad enhet har vissa kirurger och patienter valt att fortsätta med bröstförstoring från autolog vävnad. Tidiga rapporter om autolog fetttransplantation till brösten var framgångsrik, men ökningen av bröstvolymen var blygsam (Bircoll, 1987). Det fanns också hypotetiska farhågor om förändringar i bröstvävnaden som skulle störa mammografisk screening för bröstcancer.

Spear et al (2005) utförde autolog fetttransplantation till rekonstruerade bröst hos 37 patienter med tvådimensionella fotografiska bevis på förbättrad bröstform och volym som tyder på att denna teknik kan utföras effektivt. Dessa patienter hade dock alla fått mastektomier så mammografisk screening var inte indicerad. Coleman och Saboeiro (2007) utförde autolog fetttransplantation till brösten hos 17 patienter. Femton av de 17 patienterna fick postoperativ mammografi, varav 7 (47%) var onormala. Men inget av dessa onormala fynd störde cancerscreeningen. Dessutom utvecklade 2 patienter i studien bröstcancer som framgångsrikt upptäcktes med mammografi. Andra studier har bekräftat förmågan att skilja benigna från maligna fynd på mammografi efter autolog fetttransplantation. Pulagam et al (2006) rapporterade långtidsfynd (10 och 8 år) på 2 patienter som genomgick autolog fetttransplantation till brösten. Mammografi och ultraljud användes för att skilja benigna från maligna förekommande förkalkningar. Vissa författare har spekulerat i att autolog fetttransplantation till bröstet skulle leda till mammografiska förändringar som liknar rutinmässiga bröstprocedurer som bröstförminskning och mastopexi (Coleman och Saboeiro, 2007).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-50 år gammal
  • villig att ha mammografi, MR och fotografier
  • villig att följa studiekraven och underteckna informerat samtycke
  • inga tidigare bröstoperationer
  • måste bo inom 50 miles från Washington, D.C. Metropolitan Area

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • befintlig bröstcancer
  • avancerad fibrocystisk sjukdom
  • proteashämmare
  • alla tillstånd som leder till kirurgisk risk
  • någon sjukdom som är känd för att påverka sårläkning
  • abscess eller infektion i kroppen
  • oförenliga psykologiska faktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ämne
10 försökspersoner som får bröstförstoring med fetttransplantation
Autologt fett kommer att skördas från kroppen (vanligtvis buken eller låren) med hjälp av sprutaspirationstekniker och sedan infiltreras i den subkutana vävnaden runt bröstet såväl som mellan bröstet och den underliggande muskulaturen med trubbiga kanyler. Dessa procedurer kommer att utföras i en poliklinisk operationsmiljö på Georgetown University Hospital under allmän anestesi och sterila förhållanden.
Andra namn:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Övrig: kontrollera
10 kontroll kommer att ha bröstförstoring med hjälp av bröstimplantat
patienter kommer att få bröstförstoring med implantat
Andra namn:
  • Allergan
  • Mentor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra bröstvolymen preoperativt och 1 år postoperativt med hjälp av 3-dimensionell bildbehandling för att erhålla objektiva volymmätningar.
Tidsram: Ett år efter operation
Ett år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienterna kommer att utvärderas med mammografi, MRI och 3D-fotografering för att övervaka bröstvävnadsavvikelser och mäta volymökning
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Kliniska prövningar på Fettsugning, fetttransplantation

3
Prenumerera