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유방확대를 위한 자가지방이식에 대한 전향적 연구

2013년 2월 14일 업데이트: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
본 연구는 사람의 몸에서 가슴으로 이식된 지방의 자연사를 평가하기 위한 연구입니다. 우리는 유방 보형물에 대한 자연스럽고 안전하며 효과적인 대안을 찾고 있습니다. 환자는 신체의 지방흡입술을 받은 후 이 수확한 지방을 가슴 주위에 침투시킵니다. 연구 프로토콜에는 유방 조직의 내부 변화뿐만 아니라 유방 모양과 크기의 변화를 찾기 위해 수술 전 및 수술 후 사진, 유방 촬영 사진, MRI가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

유방 확대 술의 현재 표준은 임플란트 배치와 관련이 있습니다. 임플란트는 안전하지만 이물질이므로 감염, 실패, 위치 이상 등의 내재적 위험이 있습니다. 이식된 장치의 고유한 위험을 피하기 위해 일부 외과의와 환자는 자가 조직을 이용한 유방 확대술을 진행하기로 결정했습니다. 유방에 대한 자가 지방 이식의 초기 보고는 성공적이었지만 유방 부피의 증가는 미미했습니다(Bircoll, 1987). 유방암에 대한 유방조영술 검사를 방해할 유방 조직의 변화에 ​​대한 가설적인 우려도 있었습니다.

Spear 등(2005)은 37명의 환자를 대상으로 재건된 유방에 자가 지방 이식을 시행했으며, 유방 모양과 부피가 개선되었다는 2차원 사진 증거를 가지고 이 기술이 효과적으로 수행될 수 있음을 시사했습니다. 그러나 이 환자들은 모두 유방절제술을 받았기 때문에 유방조영술 선별검사는 필요하지 않았습니다. Coleman과 Saboeiro(2007)는 17명의 환자에게 유방에 자가 지방 이식을 시행했습니다. 17명의 환자 중 15명이 수술 후 유방조영술을 받았고, 그 중 7명(47%)이 비정상이었습니다. 그러나 이러한 비정상적인 소견 중 어느 것도 암 검진을 방해하지 않았습니다. 또한, 이 연구에서 2명의 환자는 유방조영술로 성공적으로 발견된 유방암이 발생했습니다. 다른 연구에서는 자가 지방 이식 후 유방 X선 촬영에서 양성 소견과 악성 소견을 구별하는 능력을 확인했습니다. Pulagam 등(2006)은 유방에 자가 지방 이식을 받은 2명의 환자에 대한 장기(10년 및 8년) 소견을 보고했습니다. 유방조영술과 초음파는 악성으로 보이는 석회화와 양성을 구별하는 데 사용되었습니다. 일부 저자는 유방에 대한 자가 지방 이식이 유방 축소 및 유방고정술과 같은 일상적인 유방 절차와 유사한 유방조영술 변화로 이어질 것이라고 추측했습니다(Coleman 및 Saboeiro, 2007).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20-50세
  • 유방 조영술, MRI 및 사진을 기꺼이 받음
  • 기꺼이 연구 요구 사항을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 이전 유방 수술 없음
  • 워싱턴 D.C. 메트로폴리탄 지역에서 50마일 이내에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 기존 유방암
  • 진행성 섬유낭성 질환
  • 프로테아제 억제제
  • 수술 위험으로 이어지는 모든 상태
  • 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
  • 신체의 농양 또는 감염
  • 양립할 수 없는 심리적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주제
지방이식으로 가슴확대 시술을 받은 피험자 10명
자가 지방은 주사기 흡인 기술을 사용하여 신체(일반적으로 복부 또는 허벅지)에서 채취한 다음 무딘 캐뉼라를 사용하여 유방 주변뿐만 아니라 유방과 하부 근육 조직 사이의 피하 조직에 침투합니다. 이러한 절차는 조지타운 대학 병원의 전신 마취 및 무균 상태에서 외래 환자 수술 환경에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 리포바지
  • 벡트라 3D
다른: 제어
10 컨트롤은 유방 보형물을 사용하여 유방 확대를 할 것입니다.
환자는 임플란트를 사용하여 유방 확대 술을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 엘러간
  • 멘토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효과는 객관적인 볼륨 측정을 얻기 위해 3차원 사진 이미징을 사용하여 수술 전과 수술 후 1년에 유방 볼륨을 비교하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 조영술, MRI 및 3D 사진으로 환자를 평가하여 유방 조직 이상을 모니터링하고 부피 증가를 측정합니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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