- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00663156
유방확대를 위한 자가지방이식에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
유방 확대 술의 현재 표준은 임플란트 배치와 관련이 있습니다. 임플란트는 안전하지만 이물질이므로 감염, 실패, 위치 이상 등의 내재적 위험이 있습니다. 이식된 장치의 고유한 위험을 피하기 위해 일부 외과의와 환자는 자가 조직을 이용한 유방 확대술을 진행하기로 결정했습니다. 유방에 대한 자가 지방 이식의 초기 보고는 성공적이었지만 유방 부피의 증가는 미미했습니다(Bircoll, 1987). 유방암에 대한 유방조영술 검사를 방해할 유방 조직의 변화에 대한 가설적인 우려도 있었습니다.
Spear 등(2005)은 37명의 환자를 대상으로 재건된 유방에 자가 지방 이식을 시행했으며, 유방 모양과 부피가 개선되었다는 2차원 사진 증거를 가지고 이 기술이 효과적으로 수행될 수 있음을 시사했습니다. 그러나 이 환자들은 모두 유방절제술을 받았기 때문에 유방조영술 선별검사는 필요하지 않았습니다. Coleman과 Saboeiro(2007)는 17명의 환자에게 유방에 자가 지방 이식을 시행했습니다. 17명의 환자 중 15명이 수술 후 유방조영술을 받았고, 그 중 7명(47%)이 비정상이었습니다. 그러나 이러한 비정상적인 소견 중 어느 것도 암 검진을 방해하지 않았습니다. 또한, 이 연구에서 2명의 환자는 유방조영술로 성공적으로 발견된 유방암이 발생했습니다. 다른 연구에서는 자가 지방 이식 후 유방 X선 촬영에서 양성 소견과 악성 소견을 구별하는 능력을 확인했습니다. Pulagam 등(2006)은 유방에 자가 지방 이식을 받은 2명의 환자에 대한 장기(10년 및 8년) 소견을 보고했습니다. 유방조영술과 초음파는 악성으로 보이는 석회화와 양성을 구별하는 데 사용되었습니다. 일부 저자는 유방에 대한 자가 지방 이식이 유방 축소 및 유방고정술과 같은 일상적인 유방 절차와 유사한 유방조영술 변화로 이어질 것이라고 추측했습니다(Coleman 및 Saboeiro, 2007).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-50세
- 유방 조영술, MRI 및 사진을 기꺼이 받음
- 기꺼이 연구 요구 사항을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 이전 유방 수술 없음
- 워싱턴 D.C. 메트로폴리탄 지역에서 50마일 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 기존 유방암
- 진행성 섬유낭성 질환
- 프로테아제 억제제
- 수술 위험으로 이어지는 모든 상태
- 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
- 신체의 농양 또는 감염
- 양립할 수 없는 심리적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주제
지방이식으로 가슴확대 시술을 받은 피험자 10명
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자가 지방은 주사기 흡인 기술을 사용하여 신체(일반적으로 복부 또는 허벅지)에서 채취한 다음 무딘 캐뉼라를 사용하여 유방 주변뿐만 아니라 유방과 하부 근육 조직 사이의 피하 조직에 침투합니다.
이러한 절차는 조지타운 대학 병원의 전신 마취 및 무균 상태에서 외래 환자 수술 환경에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
10 컨트롤은 유방 보형물을 사용하여 유방 확대를 할 것입니다.
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환자는 임플란트를 사용하여 유방 확대 술을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효과는 객관적인 볼륨 측정을 얻기 위해 3차원 사진 이미징을 사용하여 수술 전과 수술 후 1년에 유방 볼륨을 비교하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 조영술, MRI 및 3D 사진으로 환자를 평가하여 유방 조직 이상을 모니터링하고 부피 증가를 측정합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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