Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van autologe vettransplantatie voor borstvergroting

14 februari 2013 bijgewerkt door: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Dit onderzoek is bedoeld om de natuurlijke geschiedenis te evalueren van vet dat van het lichaam van een persoon naar zijn borsten is getransplanteerd. We zijn op zoek naar een natuurlijk, veilig en effectief alternatief voor borstimplantaten. Patiënten ondergaan liposuctie van hun lichaam, gevolgd door infiltratie van dit geoogste vet rond hun borsten. Het onderzoeksprotocol omvat preoperatieve en postoperatieve foto's, mammogrammen en MRI om te zoeken naar veranderingen in de vorm en grootte van de borst, evenals eventuele interne veranderingen in het borstweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor borstvergroting omvat het plaatsen van een implantaat. Hoewel implantaten veilig zijn, zijn het vreemde voorwerpen en brengen ze dus inherente risico's met zich mee, waaronder infectie, falen, verkeerde plaatsing, enz. Om de inherente risico's van een geïmplanteerd apparaat te vermijden, hebben sommige chirurgen en patiënten ervoor gekozen om door te gaan met borstvergroting van autoloog weefsel. Vroege meldingen van autologe vettransplantatie naar de borsten waren succesvol, maar de toename van het borstvolume was bescheiden (Bircoll, 1987). Er waren ook hypothetische zorgen over veranderingen in het borstweefsel die mammografische screening op borstkanker zouden verstoren.

Spear et al (2005) voerden autologe vettransplantatie uit naar gereconstrueerde borsten bij 37 patiënten met tweedimensionaal fotografisch bewijs van verbeterde borstvorm en -volume, wat suggereert dat deze techniek effectief kan worden uitgevoerd. Deze patiënten hadden echter allemaal borstamputaties ondergaan, dus mammografische screening was niet geïndiceerd. Coleman en Saboeiro (2007) voerden bij 17 patiënten een autologe vettransplantatie uit naar de borsten. Vijftien van de 17 patiënten kregen postoperatieve mammogrammen, waarvan er 7 (47%) abnormaal waren. Geen van deze abnormale bevindingen interfereerde echter met kankerscreening. Bovendien ontwikkelden 2 patiënten in de studie borstkanker die met succes werd opgespoord door middel van mammografie. Andere studies hebben het vermogen bevestigd om goedaardige en kwaadaardige bevindingen te onderscheiden op mammogrammen na autologe vettransplantatie. Pulagam et al (2006) rapporteerden langetermijnbevindingen (10 en 8 jaar) bij 2 patiënten die een autologe vettransplantatie naar de borsten ondergingen. Mammografie en echografie werden gebruikt om goedaardige en kwaadaardig lijkende verkalkingen te onderscheiden. Sommige auteurs hebben gespeculeerd dat autologe vettransplantatie naar de borst zou leiden tot mammografische veranderingen die vergelijkbaar zijn met routinematige borstprocedures zoals borstverkleining en mastopexie (Coleman en Saboeiro, 2007).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-50 jaar oud
  • bereid om mammogram, MRI en foto's te hebben
  • bereid om de studievereisten te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • geen eerdere borstoperaties
  • moet binnen 50 mijl van het grootstedelijk gebied van Washington, D.C. wonen

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • bestaande borstkanker
  • gevorderde fibrocystische ziekte
  • proteaseremmers
  • elke aandoening die leidt tot chirurgische risico's
  • elke ziekte waarvan bekend is dat deze de wondgenezing beïnvloedt
  • abces of infectie in het lichaam
  • onverenigbare psychologische factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderwerp
10 proefpersonen die een borstvergroting met vettransplantatie ondergingen
Procedure: Liposuctie, vettransplantatie
Autoloog vet wordt uit het lichaam geoogst (meestal de buik of dijen) met behulp van injectiespuittechnieken en vervolgens geïnfiltreerd in het onderhuidse weefsel rond de borst en tussen de borst en de onderliggende spieren met behulp van stompe canules. Deze procedures zullen worden uitgevoerd in een poliklinische operatieomgeving in het Georgetown University Hospital onder algemene anesthesie en steriele omstandigheden.
Andere namen:
  • Lipovage
  • Vectra 3D
Ander: controle
10 controle zal een borstvergroting ondergaan met behulp van borstimplantaten
Procedure: borstimplantaten
patiënten krijgen een borstvergroting met behulp van implantaten
Andere namen:
  • Allergan
  • Mentor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door het borstvolume preoperatief en 1 jaar na de operatie te vergelijken met behulp van driedimensionale beeldvorming om objectieve volumemetingen te verkrijgen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van mammogram, MRI en 3D-fotografie om afwijkingen in het borstweefsel te controleren en toename in volume te meten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4359-617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Klinische onderzoeken op Liposuctie, vettransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren