Um estudo prospectivo de enxerto de gordura autóloga para aumento de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual para aumento de mama envolve a colocação de um implante. Embora os implantes sejam seguros, eles são corpos estranhos e, portanto, apresentam riscos inerentes, incluindo infecção, falha, mau posicionamento, etc. A fim de evitar os riscos inerentes a um dispositivo implantado, alguns cirurgiões e pacientes optaram por prosseguir com o aumento da mama a partir de tecido autólogo. Os primeiros relatos de transplante autólogo de gordura para as mamas foram bem-sucedidos, mas os aumentos no volume das mamas foram modestos (Bircoll, 1987). Também havia preocupações hipotéticas sobre mudanças no tecido mamário que interfeririam no rastreamento mamográfico para câncer de mama.
Spear et al (2005) realizaram transplante autólogo de gordura para mamas reconstruídas em 37 pacientes com evidências fotográficas bidimensionais de formato e volume mamários aprimorados, sugerindo que essa técnica pode ser realizada com eficácia. No entanto, todas essas pacientes foram submetidas a mastectomias, portanto, o rastreamento mamográfico não foi indicado. Coleman e Saboeiro (2007) realizaram transplante autólogo de gordura para as mamas em 17 pacientes. Quinze das 17 pacientes receberam mamografias pós-operatórias, 7 (47%) das quais foram anormais. No entanto, nenhum desses achados anormais interferiu no rastreamento do câncer. Além disso, 2 pacientes no estudo desenvolveram câncer de mama, que foi detectado com sucesso pela mamografia. Outros estudos confirmaram a capacidade de diferenciar achados benignos de malignos na mamografia após transplante autólogo de gordura. Pulagam et al (2006) relataram achados de longo prazo (10 e 8 anos) em 2 pacientes submetidas a transplante autólogo de gordura nas mamas. A mamografia e a ultrassonografia foram usadas para diferenciar as calcificações benignas das malignas. Alguns autores especularam que o transplante autólogo de gordura para a mama levaria a alterações mamográficas semelhantes aos procedimentos mamários de rotina, como redução mamária e mastopexia (Coleman e Saboeiro, 2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-50 anos
- disposto a fazer mamografia, ressonância magnética e fotografias
- disposto a seguir os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado
- sem cirurgias mamárias anteriores
- deve residir dentro de 50 milhas da área metropolitana de Washington, D.C.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- câncer de mama existente
- doença fibrocística avançada
- inibidores de protease
- qualquer condição que leve a risco cirúrgico
- qualquer doença conhecida por afetar a cicatrização de feridas
- abscesso ou infecção no corpo
- fatores psicológicos incompatíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: assunto
10 indivíduos recebendo aumento de mama com enxerto de gordura
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A gordura autóloga será coletada do corpo (normalmente no abdômen ou nas coxas) usando técnicas de aspiração com seringa e, em seguida, infiltrada no tecido subcutâneo ao redor da mama, bem como entre a mama e a musculatura subjacente usando cânulas rombas.
Esses procedimentos serão realizados em um ambiente de cirurgia ambulatorial no Hospital da Universidade de Georgetown, sob anestesia geral e condições estéreis.
Outros nomes:
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Outro: ao controle
10 controle terá aumento de mama usando implantes mamários
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pacientes terão aumento de mama usando implantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia será avaliada comparando o volume da mama no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia, usando imagens tridimensionais para obter medições objetivas do volume.
Prazo: Pós-operatório de um ano
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Pós-operatório de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As pacientes serão avaliadas por mamografia, ressonância magnética e fotografia 3-D para monitorar anormalidades do tecido mamário e medir o aumento de volume
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4359-617
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