- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00663156
En prospektiv studie av autolog fetttransplantasjon for brystforstørrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standard for brystforstørrelse innebærer plassering av et implantat. Selv om implantater er trygge, er de fremmedlegemer og har dermed iboende risikoer, inkludert infeksjon, svikt, feilstilling osv. For å unngå den iboende risikoen ved en implantert enhet, har noen kirurger og pasienter valgt å fortsette med brystforstørrelse fra autologt vev. Tidlige rapporter om autolog fetttransplantasjon til brystene var vellykket, men økningen i brystvolum var beskjeden (Bircoll, 1987). Det var også hypotetiske bekymringer om endringer i brystvevet som ville forstyrre mammografisk screening for brystkreft.
Spear et al (2005) utførte autolog fetttransplantasjon til rekonstruerte bryster hos 37 pasienter med 2-dimensjonale fotografiske bevis på forbedret brystform og volum som tyder på at denne teknikken kan utføres effektivt. Imidlertid hadde alle disse pasientene fått mastektomi, så mammografisk screening var ikke indisert. Coleman og Saboeiro (2007) utførte autolog fetttransplantasjon til brystene hos 17 pasienter. Femten av de 17 pasientene fikk postoperativ mammografi, hvorav 7 (47 %) var unormale. Ingen av disse unormale funnene forstyrret imidlertid kreftscreeningen. I tillegg utviklet 2 pasienter i studien brystkreft som ble påvist ved hjelp av mammografi. Andre studier har bekreftet evnen til å skille godartede fra ondartede funn på mammografi etter autolog fetttransplantasjon. Pulagam et al (2006) rapporterte langsiktige (10 og 8 år) funn på 2 pasienter som gjennomgikk autolog fetttransplantasjon til brystene. Mammografi og ultralyd ble brukt for å skille benigne fra ondartede forkalkninger. Noen forfattere har spekulert i at autolog fetttransplantasjon til brystet vil føre til mammografiske endringer som ligner rutinemessige brystprosedyrer som brystreduksjon og mastopeksi (Coleman og Saboeiro, 2007).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-50 år gammel
- villig til å ta mammografi, MR og fotografier
- villig til å følge studiekrav og signere informert samtykke
- ingen tidligere brystoperasjoner
- må bo innenfor 50 miles fra Washington, D.C. Metropolitan Area
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- eksisterende brystkreft
- avansert fibrocystisk sykdom
- proteasehemmere
- enhver tilstand som fører til kirurgisk risiko
- enhver sykdom som er kjent for å påvirke sårheling
- abscess eller infeksjon i kroppen
- uforenlige psykologiske faktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emne
10 forsøkspersoner som får brystforstørrelse med fetttransplantasjon
|
Autologt fett vil bli høstet fra kroppen (typisk magen eller lårene) ved bruk av sprøyteaspirasjonsteknikker og deretter infiltrert inn i det subkutane vevet rundt brystet samt mellom brystet og den underliggende muskulaturen ved hjelp av stumpe kanyler.
Disse prosedyrene vil bli utført i poliklinisk kirurgi på Georgetown University Hospital under generell anestesi og sterile forhold.
Andre navn:
|
|
Annen: kontroll
10 kontroll vil ha brystforstørrelse ved hjelp av brystimplantater
|
pasienter vil få brystforstørrelse ved hjelp av implantater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne brystvolum preoperativt og 1 år postoperativt ved å bruke 3-dimensjonal bildebehandling for å oppnå objektive volummålinger.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter vil bli evaluert ved mammografi, MR og 3D-fotografering for å overvåke brystvevsavvik og måle volumøkning
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4359-617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .