Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av autolog fetttransplantasjon for brystforstørrelse

14. februar 2013 oppdatert av: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Denne forskningsstudien skal evaluere den naturlige historien til fett transplantert fra en persons kropp til brystene. Vi ser etter et naturlig, trygt og effektivt alternativ til brystimplantater. Pasienter vil gjennomgå fettsuging av kroppen etterfulgt av infiltrasjon av dette innhøstede fettet rundt brystene. Studieprotokollen vil involvere preoperative og postoperative fotografier, mammografi og MR for å se etter endringer i brystets form og størrelse, samt eventuelle indre endringer i brystvevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for brystforstørrelse innebærer plassering av et implantat. Selv om implantater er trygge, er de fremmedlegemer og har dermed iboende risikoer, inkludert infeksjon, svikt, feilstilling osv. For å unngå den iboende risikoen ved en implantert enhet, har noen kirurger og pasienter valgt å fortsette med brystforstørrelse fra autologt vev. Tidlige rapporter om autolog fetttransplantasjon til brystene var vellykket, men økningen i brystvolum var beskjeden (Bircoll, 1987). Det var også hypotetiske bekymringer om endringer i brystvevet som ville forstyrre mammografisk screening for brystkreft.

Spear et al (2005) utførte autolog fetttransplantasjon til rekonstruerte bryster hos 37 pasienter med 2-dimensjonale fotografiske bevis på forbedret brystform og volum som tyder på at denne teknikken kan utføres effektivt. Imidlertid hadde alle disse pasientene fått mastektomi, så mammografisk screening var ikke indisert. Coleman og Saboeiro (2007) utførte autolog fetttransplantasjon til brystene hos 17 pasienter. Femten av de 17 pasientene fikk postoperativ mammografi, hvorav 7 (47 %) var unormale. Ingen av disse unormale funnene forstyrret imidlertid kreftscreeningen. I tillegg utviklet 2 pasienter i studien brystkreft som ble påvist ved hjelp av mammografi. Andre studier har bekreftet evnen til å skille godartede fra ondartede funn på mammografi etter autolog fetttransplantasjon. Pulagam et al (2006) rapporterte langsiktige (10 og 8 år) funn på 2 pasienter som gjennomgikk autolog fetttransplantasjon til brystene. Mammografi og ultralyd ble brukt for å skille benigne fra ondartede forkalkninger. Noen forfattere har spekulert i at autolog fetttransplantasjon til brystet vil føre til mammografiske endringer som ligner rutinemessige brystprosedyrer som brystreduksjon og mastopeksi (Coleman og Saboeiro, 2007).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-50 år gammel
  • villig til å ta mammografi, MR og fotografier
  • villig til å følge studiekrav og signere informert samtykke
  • ingen tidligere brystoperasjoner
  • må bo innenfor 50 miles fra Washington, D.C. Metropolitan Area

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • eksisterende brystkreft
  • avansert fibrocystisk sykdom
  • proteasehemmere
  • enhver tilstand som fører til kirurgisk risiko
  • enhver sykdom som er kjent for å påvirke sårheling
  • abscess eller infeksjon i kroppen
  • uforenlige psykologiske faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emne
10 forsøkspersoner som får brystforstørrelse med fetttransplantasjon
Autologt fett vil bli høstet fra kroppen (typisk magen eller lårene) ved bruk av sprøyteaspirasjonsteknikker og deretter infiltrert inn i det subkutane vevet rundt brystet samt mellom brystet og den underliggende muskulaturen ved hjelp av stumpe kanyler. Disse prosedyrene vil bli utført i poliklinisk kirurgi på Georgetown University Hospital under generell anestesi og sterile forhold.
Andre navn:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Annen: kontroll
10 kontroll vil ha brystforstørrelse ved hjelp av brystimplantater
pasienter vil få brystforstørrelse ved hjelp av implantater
Andre navn:
  • Allergan
  • Mentor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne brystvolum preoperativt og 1 år postoperativt ved å bruke 3-dimensjonal bildebehandling for å oppnå objektive volummålinger.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter vil bli evaluert ved mammografi, MR og 3D-fotografering for å overvåke brystvevsavvik og måle volumøkning
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere