Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af autolog fedttransplantation til brystforstørrelse

14. februar 2013 opdateret af: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
Denne forskningsundersøgelse skal evaluere den naturlige historie af fedt transplanteret fra en persons krop til deres bryster. Vi søger et naturligt, sikkert og effektivt alternativ til brystimplantater. Patienter vil gennemgå en fedtsugning af deres krop efterfulgt af infiltration af dette høstede fedt omkring deres bryster. Undersøgelsesprotokollen vil involvere præoperative og postoperative fotografier, mammografi og MR for at se efter ændringer i brystets form og størrelse, samt eventuelle indre ændringer i brystvævet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for brystforstørrelse involverer placering af et implantat. Selvom implantater er sikre, er de fremmedlegemer og har derfor iboende risici, herunder infektion, svigt, fejlstilling osv. For at undgå de iboende risici ved en implanteret enhed har nogle kirurger og patienter valgt at fortsætte med brystforstørrelse fra autologt væv. Tidlige rapporter om autolog fedttransplantation til brysterne var vellykket, men stigninger i brystvolumen var beskedne (Bircoll, 1987). Der var også hypotetiske bekymringer om ændringer i brystvævet, der ville forstyrre mammografisk screening for brystkræft.

Spear et al (2005) udførte autolog fedttransplantation til rekonstruerede bryster hos 37 patienter med 2-dimensionelle fotografiske beviser for forbedret brystform og volumen, hvilket tyder på, at denne teknik kan udføres effektivt. Imidlertid havde disse patienter alle fået mastektomier, så mammografisk screening var ikke indiceret. Coleman og Saboeiro (2007) udførte autolog fedttransplantation til brysterne hos 17 patienter. Femten af ​​de 17 patienter modtog postoperative mammografi, hvoraf 7 (47%) var unormale. Ingen af ​​disse unormale fund forstyrrede imidlertid kræftscreeningen. Ydermere udviklede 2 patienter i undersøgelsen brystkræft, som med succes blev påvist ved mammografi. Andre undersøgelser har bekræftet evnen til at skelne benigne fra ondartede fund på mammografi efter autolog fedttransplantation. Pulagam et al (2006) rapporterede langsigtede (10 og 8 år) fund på 2 patienter, der gennemgik autolog fedttransplantation til brysterne. Mammografi og ultralyd blev brugt til at skelne benigne fra ondartede forkalkninger. Nogle forfattere har spekuleret i, at autolog fedttransplantation til brystet ville føre til mammografiske ændringer svarende til rutinemæssige brystprocedurer såsom brystreduktion og mastopeksi (Coleman og Saboeiro, 2007).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-50 år gammel
  • vil gerne have mammografi, MR og fotografier
  • villig til at følge studiekrav og underskrive informeret samtykke
  • ingen tidligere brystoperationer
  • skal bo inden for 50 miles fra Washington, D.C. Metropolitan area

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • eksisterende brystkræft
  • fremskreden fibrocystisk sygdom
  • proteasehæmmere
  • enhver tilstand, der fører til kirurgisk risiko
  • enhver sygdom, der vides at påvirke sårheling
  • byld eller infektion i kroppen
  • uforenelige psykologiske faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: emne
10 forsøgspersoner, der modtog brystforstørrelse med fedttransplantation
Autologt fedt vil blive høstet fra kroppen (typisk maven eller lårene) ved hjælp af sprøjteaspirationsteknikker og derefter infiltreret i det subkutane væv omkring brystet samt mellem brystet og den underliggende muskulatur ved hjælp af stumpe kanyler. Disse procedurer vil blive udført i en ambulant operation på Georgetown University Hospital under generel anæstesi og sterile forhold.
Andre navne:
  • Lipovage
  • Vectra 3-D
Andet: styring
10 kontrol vil have brystforstørrelse ved hjælp af brystimplantater
patienter vil have brystforstørrelse ved hjælp af implantater
Andre navne:
  • Allergan
  • Mentor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne brystvolumen præoperativt og 1 år postoperativt ved hjælp af 3-dimensionel billeddannelse for at opnå objektive volumenmålinger.
Tidsramme: Et år efter operationen
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter vil blive evalueret ved mammografi, MRI og 3-D-fotografering for at overvåge brystvævsabnormiteter og måle stigning i volumen
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner