- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00663156
En prospektiv undersøgelse af autolog fedttransplantation til brystforstørrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for brystforstørrelse involverer placering af et implantat. Selvom implantater er sikre, er de fremmedlegemer og har derfor iboende risici, herunder infektion, svigt, fejlstilling osv. For at undgå de iboende risici ved en implanteret enhed har nogle kirurger og patienter valgt at fortsætte med brystforstørrelse fra autologt væv. Tidlige rapporter om autolog fedttransplantation til brysterne var vellykket, men stigninger i brystvolumen var beskedne (Bircoll, 1987). Der var også hypotetiske bekymringer om ændringer i brystvævet, der ville forstyrre mammografisk screening for brystkræft.
Spear et al (2005) udførte autolog fedttransplantation til rekonstruerede bryster hos 37 patienter med 2-dimensionelle fotografiske beviser for forbedret brystform og volumen, hvilket tyder på, at denne teknik kan udføres effektivt. Imidlertid havde disse patienter alle fået mastektomier, så mammografisk screening var ikke indiceret. Coleman og Saboeiro (2007) udførte autolog fedttransplantation til brysterne hos 17 patienter. Femten af de 17 patienter modtog postoperative mammografi, hvoraf 7 (47%) var unormale. Ingen af disse unormale fund forstyrrede imidlertid kræftscreeningen. Ydermere udviklede 2 patienter i undersøgelsen brystkræft, som med succes blev påvist ved mammografi. Andre undersøgelser har bekræftet evnen til at skelne benigne fra ondartede fund på mammografi efter autolog fedttransplantation. Pulagam et al (2006) rapporterede langsigtede (10 og 8 år) fund på 2 patienter, der gennemgik autolog fedttransplantation til brysterne. Mammografi og ultralyd blev brugt til at skelne benigne fra ondartede forkalkninger. Nogle forfattere har spekuleret i, at autolog fedttransplantation til brystet ville føre til mammografiske ændringer svarende til rutinemæssige brystprocedurer såsom brystreduktion og mastopeksi (Coleman og Saboeiro, 2007).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-50 år gammel
- vil gerne have mammografi, MR og fotografier
- villig til at følge studiekrav og underskrive informeret samtykke
- ingen tidligere brystoperationer
- skal bo inden for 50 miles fra Washington, D.C. Metropolitan area
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- eksisterende brystkræft
- fremskreden fibrocystisk sygdom
- proteasehæmmere
- enhver tilstand, der fører til kirurgisk risiko
- enhver sygdom, der vides at påvirke sårheling
- byld eller infektion i kroppen
- uforenelige psykologiske faktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: emne
10 forsøgspersoner, der modtog brystforstørrelse med fedttransplantation
|
Autologt fedt vil blive høstet fra kroppen (typisk maven eller lårene) ved hjælp af sprøjteaspirationsteknikker og derefter infiltreret i det subkutane væv omkring brystet samt mellem brystet og den underliggende muskulatur ved hjælp af stumpe kanyler.
Disse procedurer vil blive udført i en ambulant operation på Georgetown University Hospital under generel anæstesi og sterile forhold.
Andre navne:
|
|
Andet: styring
10 kontrol vil have brystforstørrelse ved hjælp af brystimplantater
|
patienter vil have brystforstørrelse ved hjælp af implantater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne brystvolumen præoperativt og 1 år postoperativt ved hjælp af 3-dimensionel billeddannelse for at opnå objektive volumenmålinger.
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienter vil blive evalueret ved mammografi, MRI og 3-D-fotografering for at overvåge brystvævsabnormiteter og måle stigning i volumen
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4359-617
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .