Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie autologicznego przeszczepu tłuszczu w celu powiększenia piersi

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
To badanie naukowe ma na celu ocenę naturalnej historii tłuszczu przeszczepionego z ciała osoby do jej piersi. Poszukujemy naturalnej, bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla implantów piersi. Pacjentki zostaną poddane liposukcji ciała, a następnie infiltracji zebranego tłuszczu wokół piersi. Protokół badania będzie obejmował przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcia, mammografię i MRI w celu wyszukania zmian w kształcie i rozmiarze piersi, a także wszelkich wewnętrznych zmian w tkance piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecny standard powiększania piersi zakłada wszczepienie implantu. Chociaż implanty są bezpieczne, są ciałami obcymi, a zatem wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, w tym infekcją, awarią, nieprawidłowym położeniem itp. Aby uniknąć nieodłącznego ryzyka związanego z wszczepionym urządzeniem, niektórzy chirurdzy i pacjentki zdecydowali się na powiększenie piersi z tkanki autologicznej. Wczesne doniesienia o autologicznym przeszczepie tłuszczu do piersi były udane, ale wzrost objętości piersi był niewielki (Bircoll, 1987). Pojawiły się również hipotetyczne obawy dotyczące zmian w tkance piersi, które mogłyby kolidować z mammograficznymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi.

Spear i wsp. (2005) przeprowadzili autologiczny przeszczep tłuszczu do zrekonstruowanych piersi u 37 pacjentek z dwuwymiarowymi fotograficznymi dowodami na poprawę kształtu i objętości piersi, co sugeruje, że ta technika może być skutecznie wykonana. Jednak wszystkie te pacjentki przeszły mastektomię, więc przesiewowe badania mammograficzne nie były wskazane. Coleman i Saboeiro (2007) przeprowadzili autologiczny przeszczep tłuszczu do piersi u 17 pacjentek. Piętnastu z 17 pacjentek otrzymało pooperacyjne mammografie, z których 7 (47%) było nieprawidłowych. Jednak żadne z tych nieprawidłowych wyników nie kolidowało z badaniami przesiewowymi w kierunku raka. Ponadto u 2 pacjentek w badaniu rozwinął się rak piersi, który został pomyślnie wykryty za pomocą mammografii. Inne badania potwierdziły możliwość różnicowania zmian łagodnych i złośliwych w mammografii po autologicznym przeszczepieniu tłuszczu. Pulagam i wsp. (2006) opisali długoterminowe (10 i 8 lat) wyniki dotyczące 2 pacjentek, które przeszły autologiczny przeszczep tłuszczu do piersi. Za pomocą mammografii i ultrasonografii różnicowano zwapnienia o charakterze łagodnym i złośliwym. Niektórzy autorzy spekulowali, że autologiczny przeszczep tłuszczu do piersi może prowadzić do zmian mammograficznych podobnych do rutynowych zabiegów piersi, takich jak zmniejszenie piersi i mastopeksja (Coleman i Saboeiro, 2007).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-50 lat
  • chętny na mammografię, rezonans magnetyczny i zdjęcia
  • chcą przestrzegać wymagań dotyczących badania i podpisać świadomą zgodę
  • brak wcześniejszych operacji piersi
  • musi mieszkać w promieniu 50 mil od obszaru metropolitalnego Waszyngtonu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarna lub karmiąca
  • istniejący rak piersi
  • zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata
  • inhibitory proteazy
  • każdy stan prowadzący do ryzyka chirurgicznego
  • jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że wpływa na gojenie się ran
  • ropień lub infekcja w ciele
  • niezgodne czynniki psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: temat
10 pacjentek poddanych powiększeniu piersi z przeszczepem tłuszczu
Autologiczny tłuszcz zostanie pobrany z ciała (zwykle z brzucha lub ud) za pomocą technik aspiracji strzykawką, a następnie infiltrowany do tkanki podskórnej wokół piersi, jak również między piersią a leżącymi pod nią mięśniami za pomocą tępych kaniul. Zabiegi te będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych Szpitala Uniwersyteckiego Georgetown w znieczuleniu ogólnym i sterylnych warunkach.
Inne nazwy:
  • Lipoważ
  • Vectra 3D
Inny: kontrola
10 kontrola będzie miała powiększenie piersi za pomocą implantów piersi
pacjentki będą miały powiększenie piersi za pomocą implantów
Inne nazwy:
  • Allergana
  • Mentor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie objętości piersi przed operacją i rok po operacji przy użyciu trójwymiarowego obrazowania w celu uzyskania obiektywnych pomiarów objętości.
Ramy czasowe: Rok po operacji
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci będą oceniani za pomocą mammografii, rezonansu magnetycznego i fotografii 3D w celu monitorowania nieprawidłowości w tkance piersi i pomiaru wzrostu objętości
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposukcja, przeszczep tłuszczu

3
Subskrybuj