- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00663156
Prospektywne badanie autologicznego przeszczepu tłuszczu w celu powiększenia piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny standard powiększania piersi zakłada wszczepienie implantu. Chociaż implanty są bezpieczne, są ciałami obcymi, a zatem wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, w tym infekcją, awarią, nieprawidłowym położeniem itp. Aby uniknąć nieodłącznego ryzyka związanego z wszczepionym urządzeniem, niektórzy chirurdzy i pacjentki zdecydowali się na powiększenie piersi z tkanki autologicznej. Wczesne doniesienia o autologicznym przeszczepie tłuszczu do piersi były udane, ale wzrost objętości piersi był niewielki (Bircoll, 1987). Pojawiły się również hipotetyczne obawy dotyczące zmian w tkance piersi, które mogłyby kolidować z mammograficznymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi.
Spear i wsp. (2005) przeprowadzili autologiczny przeszczep tłuszczu do zrekonstruowanych piersi u 37 pacjentek z dwuwymiarowymi fotograficznymi dowodami na poprawę kształtu i objętości piersi, co sugeruje, że ta technika może być skutecznie wykonana. Jednak wszystkie te pacjentki przeszły mastektomię, więc przesiewowe badania mammograficzne nie były wskazane. Coleman i Saboeiro (2007) przeprowadzili autologiczny przeszczep tłuszczu do piersi u 17 pacjentek. Piętnastu z 17 pacjentek otrzymało pooperacyjne mammografie, z których 7 (47%) było nieprawidłowych. Jednak żadne z tych nieprawidłowych wyników nie kolidowało z badaniami przesiewowymi w kierunku raka. Ponadto u 2 pacjentek w badaniu rozwinął się rak piersi, który został pomyślnie wykryty za pomocą mammografii. Inne badania potwierdziły możliwość różnicowania zmian łagodnych i złośliwych w mammografii po autologicznym przeszczepieniu tłuszczu. Pulagam i wsp. (2006) opisali długoterminowe (10 i 8 lat) wyniki dotyczące 2 pacjentek, które przeszły autologiczny przeszczep tłuszczu do piersi. Za pomocą mammografii i ultrasonografii różnicowano zwapnienia o charakterze łagodnym i złośliwym. Niektórzy autorzy spekulowali, że autologiczny przeszczep tłuszczu do piersi może prowadzić do zmian mammograficznych podobnych do rutynowych zabiegów piersi, takich jak zmniejszenie piersi i mastopeksja (Coleman i Saboeiro, 2007).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-50 lat
- chętny na mammografię, rezonans magnetyczny i zdjęcia
- chcą przestrzegać wymagań dotyczących badania i podpisać świadomą zgodę
- brak wcześniejszych operacji piersi
- musi mieszkać w promieniu 50 mil od obszaru metropolitalnego Waszyngtonu
Kryteria wyłączenia:
- ciężarna lub karmiąca
- istniejący rak piersi
- zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata
- inhibitory proteazy
- każdy stan prowadzący do ryzyka chirurgicznego
- jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że wpływa na gojenie się ran
- ropień lub infekcja w ciele
- niezgodne czynniki psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: temat
10 pacjentek poddanych powiększeniu piersi z przeszczepem tłuszczu
|
Autologiczny tłuszcz zostanie pobrany z ciała (zwykle z brzucha lub ud) za pomocą technik aspiracji strzykawką, a następnie infiltrowany do tkanki podskórnej wokół piersi, jak również między piersią a leżącymi pod nią mięśniami za pomocą tępych kaniul.
Zabiegi te będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych Szpitala Uniwersyteckiego Georgetown w znieczuleniu ogólnym i sterylnych warunkach.
Inne nazwy:
|
Inny: kontrola
10 kontrola będzie miała powiększenie piersi za pomocą implantów piersi
|
pacjentki będą miały powiększenie piersi za pomocą implantów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie objętości piersi przed operacją i rok po operacji przy użyciu trójwymiarowego obrazowania w celu uzyskania obiektywnych pomiarów objętości.
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pacjenci będą oceniani za pomocą mammografii, rezonansu magnetycznego i fotografii 3D w celu monitorowania nieprawidłowości w tkance piersi i pomiaru wzrostu objętości
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L Spear, MD, Georgetown University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4359-617
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposukcja, przeszczep tłuszczu
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterZakończonyTłusta wątrobaStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalZakończonyAlergia na orzechyFinlandia