筋肉内 A/H5N1 不活化スプリットビリオンインフルエンザアジュバントワクチンのさまざまな製剤の研究
2012年4月16日 更新者：Sanofi
健康な成人における筋肉内 A/H5N1 不活化スプリットビリオンインフルエンザアジュバントワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性
サノフィ パスツールの 90 μg rgA/ベトナム/1203/2004 パンデミック インフルエンザ ワクチンの認可を受けて、アジュバントを使用して免疫原性が向上した低抗原用量の製剤を開発する取り組みが開始されました。
本研究はこの取り組みの一環です。
これは主に製剤/用量決定研究であり、プレパンデミックワクチン開発のための最終製剤の安全性と免疫原性データを生成することを二次的な目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、成人被験者を対象とした、第I相、観察者盲検、無作為化、対照多施設共同用量設定研究です。
すべてのワクチンは、免疫学的に未治療の成人（H5N1）に対して 2 回投与スケジュールとして投与されます。
免疫原性と安全性は各注射後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
-
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日時点で18歳から40歳までの健康な成人。
- 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、最初のワクチン接種の少なくとも 4 週間前から、最後のワクチン接種後少なくとも 4 週間は妊娠を避けてください (効果的な避妊または禁欲の使用)。
除外基準:
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または標準用量のFluzone®ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 妊娠の可能性がある、妊娠がわかっている、または血清/尿妊娠検査陽性の女性の場合
- 授乳中の女性
- （最初の）治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内の抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、経口、非経口、または吸入ステロイド
- -急性または慢性の医学的疾患、または施設治験責任医師の意見では、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、あるいは反応の評価を妨げる、あるいは被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態を患っている。
- -治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性がある、現在のアルコール乱用または薬物中毒が既知または疑われている
- -この研究への登録前の3か月以内に、免疫応答の評価を妨げる可能性のある血液、免疫グロブリン、またはその他の血液由来製品の受領歴
- 最初の治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
- 治験ワクチン接種の前後4週間以内にワクチンの接種を予定している
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎血清陽性
- ギラン・バレー症候群の個人または家族歴
- IMワクチン接種を禁忌とする3週間以内の血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬の投与
- 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴
- パンデミックインフルエンザの治験に以前に参加したことがある
- H5N1感染歴、または推定/確認されたH5N1ヒト/動物症例への曝露歴
- 既知の発作/てんかんの病歴および/または抗発作薬の服用
- 精神科薬の受け取り。 単一の抗うつ薬を投与され、登録前少なくとも3か月間安定しており、代償不全の症状がない被験者は、研究への登録が許可されます。
- 行政命令または裁判所命令により、または緊急事態において自由を剥奪された対象、または同意なしに入院した対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
実験的：2
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
実験的：3
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
実験的：4
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
実験的：5
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
実験的：6
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
アクティブコンパレータ：7
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
|
アクティブコンパレータ：8
|
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 1
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 2
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 3
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 4
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 5
0.5 mL、IM、2 回注射、製剤 6
0.5 mL、IM、2 回注射、比較例 1
0.5 mL、IM、2 回注入、比較器 2
|
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プラセボコンパレーター：9
|
0.5 mL、IM、2 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
A/H1N1ワクチン初回投与後の安全性に関する情報を提供するため
時間枠：ワクチン接種から6か月後
|
ワクチン接種から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月16日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUF04
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