Untersuchung verschiedener Formulierungen eines intramuskulären A/H5N1-inaktivierten, gespaltenen Virion-Influenza-Adjuvans-Impfstoffs

Einschlusskriterien :

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 40 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Stellt vor Beginn des Studienverfahrens eine unterzeichnete Einverständniserklärung bereit.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Testverfahren einhalten.
• Vermeiden Sie bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien :

• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Fluzone®-Impfstoff in Standarddosis oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter mit bekannter Schwangerschaft oder positivem Serum-/Urin-Schwangerschaftstest
• Stillende Frau
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der (ersten) Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate, orale, parenterale oder inhalative Steroide
• Hat eine akute oder chronische medizinische Erkrankung oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
• Bekannter oder vermuteter aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienabläufe einzuhalten
• Vorgeschichte des Erhalts von Blut oder Immunglobulin oder anderen aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Probeimpfung
• Bekanntes Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Seropositivität
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine IM-Impfung kontraindizieren
• Aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
• Frühere Teilnahme an einer pandemischen Grippestudie
• Vorgeschichte einer H5N1-Infektion oder Kontakt mit vermuteten/bestätigten H5N1-Fällen bei Mensch/Tier
• Bekannte Anfalls-/Epilepsie-Vorgeschichte und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle
• Erhalt von Psychopharmaka. Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ohne dekompensierende Symptome stabil waren, dürfen sich für die Studie anmelden.
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.