Badanie różnych preparatów domięśniowej szczepionki inaktywowanej A/H5N1 z adiuwantem przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo i immunogenność różnych form szczepionki inaktywowanej A/H5N1 z adiuwantem przeciw grypie z rozszczepionym wirionem podawanej domięśniowo zdrowym dorosłym
Po uzyskaniu licencji na szczepionkę przeciw grypie pandemicznej 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 firmy Sanofi Pasteur rozpoczęto prace nad opracowaniem preparatu o niższej dawce antygenu i ulepszonej immunogenności przy użyciu adiuwantów.
Niniejsze badanie jest częścią tego przedsięwzięcia.
Jest to przede wszystkim badanie mające na celu określenie postaci/dawki, którego drugorzędnym celem jest wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności ostatecznej postaci do opracowania szczepionki przed pandemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1 subvirion
- Biologiczny: Sól fizjologiczna
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z zaślepieniem obserwatora, u osób dorosłych.
Wszystkie szczepionki będą podawane w schemacie dwudawkowym osobom dorosłym (H5N1) wcześniej nieleczonym immunologicznie.
Immunogenność i bezpieczeństwo będą oceniane po każdym wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 40 lat w dniu włączenia.
- Zapewnia podpisaną świadomą zgodę przed procedurami badania.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia :
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na standardową dawkę szczepionki Fluzone® lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, stwierdzonej ciąży lub dodatniego testu ciążowego z surowicy/moczu
- Kobieta karmiąca piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, steroidy doustne, pozajelitowe lub wziewne
- Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza ośrodka naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub zakłóciłby ocenę odpowiedzi lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu
- Znane lub podejrzewane obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania
- Historia otrzymywania krwi, immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
- Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
- Aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym grypy pandemicznej
- Historia zakażenia H5N1 lub narażenia na domniemane/potwierdzone przypadki H5N1 u ludzi/zwierząt
- Znana historia napadów/epilepsji i/lub przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych
- Przyjmowanie leków psychiatrycznych. Pacjenci otrzymujący jeden lek przeciwdepresyjny i stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, bez objawów dekompensacji, zostaną dopuszczeni do badania.
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Eksperymentalny: 2
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Eksperymentalny: 3
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Eksperymentalny: 4
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Eksperymentalny: 5
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Eksperymentalny: 6
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Aktywny komparator: 7
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Aktywny komparator: 8
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 2
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 3
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 4
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 5
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, preparat 6
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 1
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia, komparator 2
|
|
Komparator placebo: 9
|
0,5 ml, domięśniowo, 2 wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przekazanie informacji dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwotnym szczepionki A/H1N1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUF04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .