肌内注射 A/H5N1 灭活裂解病毒体流感佐剂疫苗不同制剂的研究
2012年4月16日 更新者：Sanofi
不同配方的肌肉注射 A/H5N1 灭活裂解病毒体流感佐剂疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性
在赛诺菲巴斯德的 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 大流行性流感疫苗获得许可后，开始努力开发一种使用佐剂提高免疫原性的较低抗原剂量制剂。
目前的研究是这项努力的一部分。
它主要是一项配方/剂量探索研究，其次要目的是为大流行前疫苗开发的最终配方生成安全性和免疫原性数据。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对成人受试者的 I 期、观察者盲法、随机、对照多中心、剂量探索研究。
所有疫苗都将按两剂计划在 (H5N1) 未免疫的成人中接种。
每次注射后将评估免疫原性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选当天年龄在 18 至 40 岁之间的健康成年人。
- 在研究程序之前提供签署的知情同意书。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
- 对于有生育能力的女性，在第一次接种疫苗前至少 4 周内避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲），直到最后一次接种疫苗后至少 4 周。
排除标准 ：
- 已知对任何疫苗成分过敏或对标准剂量 Fluzone® 疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 对于有生育能力、已知怀孕或血清/尿液妊娠试验阳性的女性
- 母乳喂养的女人
- 在（第一次）试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，例如前 6 个月内的抗癌化学疗法或放射疗法，口服、肠胃外或吸入类固醇
- 患有急性或慢性内科疾病或现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或会干扰反应评估或使受试者无法满足方案要求的任何状况
- 已知或怀疑当前可能会影响受试者遵守试验程序的能力的酒精滥用或药物成瘾
- 在参加本研究前 3 个月内接受过可能干扰免疫反应评估的血液或免疫球蛋白或其他血液衍生产品的历史
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到任何疫苗
- 计划在任何试验疫苗接种之前或之后的 4 周内接种任何疫苗
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎血清阳性
- 格林-巴利综合征的个人或家族史
- 纳入禁忌肌内注射前 3 周内出现血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂
- 活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史
- 以前参加过大流行性流感试验
- H5N1 感染史或接触过假定/确诊的 H5N1 人类/动物病例
- 已知的癫痫发作/癫痫病史和/或服用抗癫痫药物
- 精神科药物的收据。 接受单一抗抑郁药且在入组前稳定至少 3 个月且无失代偿症状的受试者将被允许入组本研究。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意而住院的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
实验性的：2个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
实验性的：3个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
实验性的：4个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
实验性的：5个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
实验性的：6个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
有源比较器：7
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
|
|
有源比较器：8个
|
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 1
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 2
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 3
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 4
0.5 mL，IM，2 次注射，配方 5
0.5 mL，肌注，2 次注射，配方 6
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 1
0.5 mL，IM，2 次注射，比较器 2
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安慰剂比较：9
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0.5 mL，IM，2 次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提供有关 A/H1N1 疫苗初次接种后安全性的信息
大体时间：接种疫苗后 6 个月
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接种疫苗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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