Studie av forskjellige formuleringer av en intramuskulær A/H5N1 inaktivert, splittet virion influensaadjuvansvaksine
16. april 2012 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av en intramuskulær A/H5N1-inaktivert, splittet virion influensa-adjuvansvaksine hos friske voksne
Etter lisensen til sanofi pasteurs 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 pandemisk influensavaksine, ble det satt i gang forsøk på å utvikle en formulering med lavere antigendose med forbedret immunogenisitet ved bruk av adjuvanser.
Denne studien er en del av dette arbeidet.
Det er først og fremst en formulering/dosefinnende studie med et sekundært mål å generere sikkerhets- og immunogenisitetsdata for den endelige formuleringen for utvikling av en pre-pandemisk vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaksine
- Biologisk: Fysiologisk saltvann
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, observatørblind, randomisert, kontrollert multisenter, dosefinnende studie på voksne personer.
Alle vaksiner vil bli administrert som en to-dose-plan hos (H5N1) immunologisk-naive voksne.
Immunogenisitet og sikkerhet vil bli evaluert etter hver injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Frisk voksen i alderen 18 til 40 år på inkluderingsdagen.
- Gir signert informert samtykke før studieprosedyrer.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på standarddose Fluzone®-vaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før (første) prøvevaksinasjon
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene, orale, parenterale eller inhalerte steroider
- Har en akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller ville forstyrre evalueringen av svar eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- Kjent eller mistenkt nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Anamnese med mottak av blod eller immunglobulin eller andre blodavledede produkter innen 3 måneder før innmelding i denne studien som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av vaksine i løpet av 4 uker før eller etter prøvevaksinasjon
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C seropositivitet
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet
- Tidligere deltagelse i en pandemisk influensaforsøk
- Anamnese med H5N1-infeksjon eller eksponering for antatte/bekreftede H5N1-tilfeller hos mennesker/dyr
- Kjent anfalls-/epilepsihistorie og/eller tar anti-anfallsmedisiner
- Mottak av psykiatriske legemidler. Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabilt i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få delta i studien.
- Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Eksperimentell: 2
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Eksperimentell: 3
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Eksperimentell: 4
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Eksperimentell: 5
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Eksperimentell: 6
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Aktiv komparator: 7
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Aktiv komparator: 8
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 1
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner, komparator 2
|
|
Placebo komparator: 9
|
0,5 ml, IM, 2 injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å gi informasjon om sikkerheten etter primær administrasjon av A/H1N1-vaksine
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUF04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .